Fase II Docetaxel-Oxiplatino-Capecitabina (DOX) a dosis ajustadas en pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado y estado general subóptimo - MiniDOX
- Conditions
- Pacientes diagnosticados histológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la unión esófago gástrica (tipos I, II y III de Siewert) localmente avanzado irresecable, metastásico o recidivado.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10017758Term: Gastric cancer
- Registration Number
- EUCTR2008-001825-32-ES
- Lead Sponsor
- Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1. Consentimiento informado por escrito.
2. Pacientes diagnosticados histológicamente de Adenocarcinoma gástrico o de la unión esófago gástrica (tipos I, II y III se Siewert), localmente avanzado irresecable, metastásico o recidivado.
3.Enfermedad medible (criterios RECIST). Se consideran medibles las imágenes de metástasis o recidivas locoregionales si su diámetro es = 1 cm en TAC helicoidal o = 2 cm en TAC convencional. El tumor primario no se admitirá como lesión medible. Si serán admisibles como lesiones medibles las adenopatías regionales pero sólo si son = 2 cm.
4.Edad mayor de 18 años.
5. Al menos una de las características siguientes:
- Performance status (ECOG) igual a 2
- Pérdida ponderal entre el 10% y el 25% en los últimos 3 meses
- Edad igual o mayor de 70 años
6. Expectativa de vida igual o superior a 12 semanas
7. Adecuada función hematológica:
- Recuento absoluto de neutrófilos = de 1.5 x 10 9/L
- Recuento de plaquetas = 100 x 10 9 /L
8. Adecuada coagulación: INR = 1.5 o A. Protrombina > 70 %
9. Adecuada función hepática
10. Adecuada función renal
11. Ingesta oral adecuada
12. Función cardiaca normal, sin signos o síntomas de insuficiencia cardiaca o cardiopatía isquémica en los 6 meses previos. FE > 50% en caso de dudas.
13. Todas las mujeres en edad fértil deberán presentar una prueba negativa de embarazo en suero u orina (sensibilidad mín 25 UI/L de BHCG) dentro de las 2 semanas previas a la inclusión.
14. Los pacientes en edad fértil deberán seguir un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
15. Los pacientes deberán ser tratados y estudiados en el centro participante
16. Los pacientes deberán ser accesibles para el tratamiento y seguimiento implicando esto la imposición de unos límites geográficos razonables. Deberán ser capaces de adherirse al protocolo durante toda la duración del mismo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Lesión no medible como única evidencia de enfermedad
2. Haber recibido tratamiento quimioterápico previo para la enfermedad avanzada. No sería criterio de exclusión el haber recibido quicio o radioterapia para la enfermedad localizada con anterioridad siempre que dicho tratamiento se hubiese completado hace más de 1 año, y en caso de única enfermedad medible dentro de un área previamente radiada, se hubiese documentado progresión de esa lesión antes de la inclusión.
3. Otras neoplasias diagnosticadas en los cinco años anteriores, excepto carcinomas espinocelulares o basocelulares de la piel y carcinoma in situ de cerviz tratado adecuadamente.
4. Hipersensibilidad conocida a Docetaxel, Oxaliplatino o Capecitabina
5. Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (CNS). Pacientes con historial de ataques incontrolados, desórdenes del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que a juicio del investigador tengan relevancia clínica que impida el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento del tratamiento.
6. Antecedentes de reacciones graves o inesperadas al tratamiento con fluopirimidinas y/o pacientes con una probada deficiencia de dehidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
7. Pacientes con PS superior a 2 o con pérdida ponderal superior al 25% en los últimos 3 meses.
8. . Pacientes catalogados como delicados o frágiles para cumplir cualquiera de los siguientes criterios:
- Dependencia en 1 ó más de las actividades de la vida diaria según escala formal de actividades de la vida diaria (AVD de Katz)
- Tres o más entidades comorbidas mediante la evaluación de la presencia de los siguientes procesos: insuficiencia cardiaca congestiva, valvulopatía cardiaca, coronariopatía, enfermedad pulmonar crónica (obstructiva o restrictiva), enfermedad cerebro vascular, neuropatías periféricas, insuficiencia renal crónica, hipertensión, diabetes, neoplasias concomitantes, enfermedades vasculares del colágeno, hepatopatía crónica y artritis incapacitante.
- Presencia de síndromes geriátricos: demencia moderada – severa, delirios en situación de estrés (infección urinaria o respiratoria, angina o fármacos), depresión moderada – severa que interfiere con la actividad habitual del paciente; caídas frecuentes; desatención; incontinencia urinaria en ausencia de estrés, infección, diuréticos o hiperplasia prostática; incontinencia fecal en ausencia de diarrea o laxantes; fracturas osteoparóticos de huesos largos o aplastamientos vertebrales
9. Presencia de enfermedad cardiaca concomitante:
- Historia de arritmias aurículoventriculares sintomáticas y/o
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada médicamente y/o
- Infarto de miocardio los 12 meses previos al reclutamiento y/o
- Cardiopatía isquémica sintomática.
10. Presencia de proceso infeccioso activo. Si leucocitosis superior a 12x109/L ó fiebre superior a 38ºC, se requiere RX tórax, hemocultivo y urocultivo negativo en los 5 días previos a la inclusión.
11. Proceso médico subyacente grave que pudiese menoscabar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del Protocolo
12. Enfermedades concomitantes severas o mal controladas
13. Cualquier otra condición o terapia que a criterio del IP o por indicación del prospecto pueda suponer algún riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudio.
14. Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación no comercializado en los 30 días anteriores al inicio de tratamiento
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar la tasa de respuesta objetiva de la combinación de Docetaxel, Oxaliplatino y Capecitabina (DOX) en pacientes con cáncer gástrico avanzado no susceptibles de tratamiento radical.;Secondary Objective: - Tasa de control de la Enfermedad (Respuesta completa, Respuesta parcial o Estabilización)<br>- Toxicidad de DOX<br>- Intensidad de dosis finalmente administrada<br>- Supervivencia libre de progresión<br>- Supervivencia global;Primary end point(s): 1. Tasa de respuestas objetivas según criterios RECIST<br>2. Valoración de la tasa de control de la enfermedad<br>3. Toxicidad del tratamiento<br>4. Intensidad de dosis administrada<br>5. Supervivencia libre de progresión<br>6. Supervivencia global
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method