EUCTR2008-001825-32-ES进行中（未招募）不适用
Fase II Docetaxel-Oxiplatino-Capecitabina (DOX) a dosis ajustadas en pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado y estado general subóptimo - MiniDOX
Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)0 个研究点开始时间: 2008年5月7日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Consentimiento informado por escrito.
- •2. Pacientes diagnosticados histológicamente de Adenocarcinoma gástrico o de la unión esófago gástrica (tipos I, II y III se Siewert), localmente avanzado irresecable, metastásico o recidivado.
- •3.Enfermedad medible (criterios RECIST). Se consideran medibles las imágenes de metástasis o recidivas locoregionales si su diámetro es = 1 cm en TAC helicoidal o = 2 cm en TAC convencional. El tumor primario no se admitirá como lesión medible. Si serán admisibles como lesiones medibles las adenopatías regionales pero sólo si son = 2 cm.
- •4.Edad mayor de 18 años.
- •5. Al menos una de las características siguientes:
- •- Performance status (ECOG) igual a 2
- •- Pérdida ponderal entre el 10% y el 25% en los últimos 3 meses
- •- Edad igual o mayor de 70 años
- •6. Expectativa de vida igual o superior a 12 semanas
- •7. Adecuada función hematológica:
- •- Recuento absoluto de neutrófilos = de 1.5 x 10 9/L
- •- Recuento de plaquetas = 100 x 10 9 /L
- •8. Adecuada coagulación: INR = 1.5 o A. Protrombina > 70 %
- •9. Adecuada función hepática
- •10. Adecuada función renal
- •11. Ingesta oral adecuada
- •12. Función cardiaca normal, sin signos o síntomas de insuficiencia cardiaca o cardiopatía isquémica en los 6 meses previos. FE > 50% en caso de dudas.
- •13. Todas las mujeres en edad fértil deberán presentar una prueba negativa de embarazo en suero u orina (sensibilidad mín 25 UI/L de BHCG) dentro de las 2 semanas previas a la inclusión.
- •14. Los pacientes en edad fértil deberán seguir un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
- •15. Los pacientes deberán ser tratados y estudiados en el centro participante
- •16. Los pacientes deberán ser accesibles para el tratamiento y seguimiento implicando esto la imposición de unos límites geográficos razonables. Deberán ser capaces de adherirse al protocolo durante toda la duración del mismo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Lesión no medible como única evidencia de enfermedad
- •2. Haber recibido tratamiento quimioterápico previo para la enfermedad avanzada. No sería criterio de exclusión el haber recibido quicio o radioterapia para la enfermedad localizada con anterioridad siempre que dicho tratamiento se hubiese completado hace más de 1 año, y en caso de única enfermedad medible dentro de un área previamente radiada, se hubiese documentado progresión de esa lesión antes de la inclusión.
- •3. Otras neoplasias diagnosticadas en los cinco años anteriores, excepto carcinomas espinocelulares o basocelulares de la piel y carcinoma in situ de cerviz tratado adecuadamente.
- •4. Hipersensibilidad conocida a Docetaxel, Oxaliplatino o Capecitabina
- •5. Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (CNS). Pacientes con historial de ataques incontrolados, desórdenes del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que a juicio del investigador tengan relevancia clínica que impida el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento del tratamiento.
- •6. Antecedentes de reacciones graves o inesperadas al tratamiento con fluopirimidinas y/o pacientes con una probada deficiencia de dehidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- •7. Pacientes con PS superior a 2 o con pérdida ponderal superior al 25% en los últimos 3 meses.
- •8. . Pacientes catalogados como delicados o frágiles para cumplir cualquiera de los siguientes criterios:
- •- Dependencia en 1 ó más de las actividades de la vida diaria según escala formal de actividades de la vida diaria (AVD de Katz)
- •- Tres o más entidades comorbidas mediante la evaluación de la presencia de los siguientes procesos: insuficiencia cardiaca congestiva, valvulopatía cardiaca, coronariopatía, enfermedad pulmonar crónica (obstructiva o restrictiva), enfermedad cerebro vascular, neuropatías periféricas, insuficiencia renal crónica, hipertensión, diabetes, neoplasias concomitantes, enfermedades vasculares del colágeno, hepatopatía crónica y artritis incapacitante.
- •- Presencia de síndromes geriátricos: demencia moderada – severa, delirios en situación de estrés (infección urinaria o respiratoria, angina o fármacos), depresión moderada – severa que interfiere con la actividad habitual del paciente; caídas frecuentes; desatención; incontinencia urinaria en ausencia de estrés, infección, diuréticos o hiperplasia prostática; incontinencia fecal en ausencia de diarrea o laxantes; fracturas osteoparóticos de huesos largos o aplastamientos vertebrales
- •9. Presencia de enfermedad cardiaca concomitante:
- •- Historia de arritmias aurículoventriculares sintomáticas y/o
- •- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada médicamente y/o
- •- Infarto de miocardio los 12 meses previos al reclutamiento y/o
- •- Cardiopatía isquémica sintomática.
- •10. Presencia de proceso infeccioso activo. Si leucocitosis superior a 12x109/L ó fiebre superior a 38ºC, se requiere RX tórax, hemocultivo y urocultivo negativo en los 5 días previos a la inclusión.
- •11. Proceso médico subyacente grave que pudiese menoscabar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del Protocolo
- •12. Enfermedades concomitantes severas o mal controladas
- •13. Cualquier otra condición o terapia que a criterio del IP o por indicación del prospecto pueda suponer algún riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudio.
- •14. Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación no comercializado en los 30 días anteriores al inicio de tratamiento
研究者
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