Clinical Trials/CTR20220383

CTR20220383Completed本研究为以临床终点为等效性判断的生物等效性临床研究

洛索洛芬钠凝胶膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的多中心、随机、单盲、阳性药及安慰剂平行对照的临床研究

Not provided10 sites in 1 country500 target enrollmentStarted: March 3, 2022

Trial Snapshot

Phase: 本研究为以临床终点为等效性判断的生物等效性临床研究
Status: Completed
Enrollment: 500
Locations: 10
Primary Endpoint: VAS 疼痛评分量表评分较基线的变化情况（运动状态：行走）

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的:比较北京泰德制药股份有限公司与进口原研洛索洛芬钠凝胶膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的有效性。次要目的:观察洛索洛芬钠凝胶膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的安全性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Masking: 单盲

Eligibility Criteria

Ages: 40岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•40 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
•符合膝关节骨关节炎诊断标准[参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》]；
•若受试者为首次就诊且未进行过药物治疗，其研究侧膝关节 VAS 疼痛视觉模拟量表评分结果≥40 分且＜80 分（0~100 分制），则可直接进入基线期（第-1 天）；若受试者就诊时近期（7 天内）进行过药物治疗，在随机化之前的 7 天进行药物洗脱，膝关节疼痛在不用镇痛药的情况下 VAS 疼痛视觉模拟量表评分至少有 5 天的评分结果≥ 40 分且＜80 分（评分后允许使用镇痛药物对乙酰氨基酚片）；对侧膝关节 VAS 疼痛视觉模拟量表评分不高于研究侧；
•研究侧单膝骨关节分级 Kellgren&Lawrence II 级或 III 级，对侧骨关节 Kellgren&Lawrence 分级不高于研究侧
•从筛选期开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动；
•了解试验的全过程，自愿参加并签署书面知情同意书。

Exclusion Criteria

•支气管哮喘，阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其过敏史者；
•皮疹、给药部位皮肤破损的患者；
•上消化道溃疡、出血病史；
•合并皮肌炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等其它原因导致的关节炎；
•除膝关节以外，如鹅趾囊炎、间歇性跛行疾病等其它可以引起膝部疼痛的疾病
•骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征者；
•肝功能检查异常（ALT 和 / 或 AST 在正常值上限 1.5 倍以上）、肾功能不全（Cr 在正常值上限 1.5 倍以上）；便潜血阳性有临床意义；
•筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；
•筛选前 3 个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）的患者；
•合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（例如未控制良好的高血压，定义为收缩压>170mmHg、或舒张压>110mmHg）及恶性肿瘤病史、已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者；
•首次给药前 4 周内口服糖皮质激素治疗者；
•首次给药前 1 周内使用或试验期间需使用除试验用药以外其他治疗骨关节炎的中西药物，
•如非甾体抗炎药物（不超过 325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病和脑卒中除外）、镇痛
•药物（对乙酰氨基酚片除外）、缓解 OA 症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素
•等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和乐瑞卡等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效
•成分）等口服药和外用贴膏
•研究过程中需要进行下肢的物理治疗及康复治疗者；
•对本品任何成分或其他洛索洛芬钠制剂有过敏史者；
•用药过程中，针对贴膏剂脱落情况，拒绝辅助加固的患者；
•妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；试验期间及试验结束后 3 个月男、女性
•受试者未采取有效避孕措施；
•筛查或入选前 3 个月参与其他药物临床试验者；
•研究者判断为不适合做临床试验的其他情况。

Outcomes

Primary Outcomes

VAS 疼痛评分量表评分较基线的变化情况（运动状态：行走）

Time Frame: 治疗 2 周时

Secondary Outcomes

VAS 疼痛量表评分较基线的变化情况（运动状态：行走）(治疗 1 周时)
WOMAC 疼痛量表评分较基线的变化情况；(治疗 1 周时、治疗 2 周时)
受试者贴敷舒适度评分(治疗 1 周时、治疗 2 周时，)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

王营莹

北京泰德制药股份有限公司

Study Sites (10)

Loading locations...

Similar Trials

Terminated

Phase 3

探索洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药 / 安慰剂平行对照临床试验

CTR2024474918

Terminated

Phase 3

洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药 / 安慰剂平行对照临床试验

CTR20243833425

Completed

Phase 3

洛索洛芬钠凝胶缓解膝关节骨关节炎疼痛的临床试验

CTR20241651310

Active, not recruiting