CTR20233199已完成生物等效性试验
乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年10月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的乌帕替尼缓释片【受试制剂 T，规格：15mg（以乌帕替尼计）】与单次口服 AbbVie Ireland NL B.V 生产的乌帕替尼缓释片【参比制剂 R，规格：15 mg（以乌帕替尼计），商品名：瑞福®】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片【15mg（以乌帕替尼计）】和参比试剂乌帕替尼缓释片【瑞福®，15mg（以乌帕替尼计）】的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的乌帕替尼缓释片【受试制剂t，规格：15mg（以乌帕替尼计）】与单次口服abb Vie Ireland Nl B.v生产的乌帕替尼缓释片【参比制剂r，规格：15 Mg（以乌帕替尼计），商品名：瑞福®】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~65 周岁（包括边界值）；
- •性别：中国男性或女性受试者；
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准
- •三个月内接受过 JAK 抑制剂治疗；
- •患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
- •有结核病史或者肿瘤家族史；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者，研究医生认为不适宜参加者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血史者；
- •服用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品、避孕药、疫苗等）者；
- •服用研究药物前 3 个月内献血总量或失血总量达到 400 mL 及以上者（女性经期除外）；
- •服用研究药物前 3 个月内接受过外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 14 天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女；
- •近 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划或试验期间至试验结束后 3 个月内不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- •过去五年内药物滥用者或尿液药物筛查阳性者或服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或不同意研究期间停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者；
- •服用研究药物前 2 周进食过含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和 / 或每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- •服用研究药物前 3 个月内参加过任何临床试验且使用研究药物者；
- •体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（女性）、传染病四项）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •受试者因自身原因不能参加者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- %AUCext，λz，t1/2，CL/F，Vd/F，F，生命体征，心电图，实验室检查(给药后 48 小时)
研究者
周莎莎
天地恒一制药股份有限公司
研究点 (1)
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