CTR20241729进行中（未招募）1 期
一项在健康成年受试者中评价 LT-002-158 片单剂量和多剂量递增 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2024年5月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SAD： 治疗中出现的 SAE 临床实验室检查 生命体征 12 导联心电图 参考 NCI-CTCAE V5.0，根据研究中心的评判标准，将对整个研究过程中发生的 AE 的严重程度 / 强度进行评估和分级。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验是 LT-002-158 片的首次人体（FIH）I 期研究，旨在评价 LT-002-158 片在成年 HV 中单次口服给药（第一部分）、食物影响（第二部分）、多次口服给药（第三部分）后的安全性、PK 和 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解本研究的内容、过程及可能发生的不良事件，并能提供书面知情同意书。
- •在签署知情同意书时，年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性。
- •体重指数（BMI）在 18~28 kg/m2（含）。
- •健康受试者，经研究者判断无明显病史，全面体检显示健康状况良好。
- •a.无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛选访视时已绝经后连续闭经 12 个月以上的受试者；
- •b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在筛选前至少 1 个月内、研究期间和给药后 6 个月内无生育计划且采取适当的（非药物）避孕措施；
- •c.在筛选访视和 D-1 时，人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性；
- •若为男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前 14 天内、研究期间及给药后 6 个月内采取适当的（非药物）避孕措施；并且，男性受试者在此期间不得捐献精子。
- •愿意并能够遵守计划的访视、给药方案、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •在筛查或入院时出现急性胃肠道症状者。
- •在筛查或入院时患有流感等急性感染者。
- •在本研究首剂 IP 给药前的 30 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）之内使用过任何处方药物或非甾体类抗炎药者。
- •在本研究首次给药前 3 个月内参加过任何试验药物或器械临床研究者。
- •有重大临床手术史或计划在研究期间进行手术者。
结局指标
主要结局
SAD： 治疗中出现的 SAE 临床实验室检查 生命体征 12 导联心电图 参考 NCI-CTCAE V5.0，根据研究中心的评判标准，将对整个研究过程中发生的 AE 的严重程度 / 强度进行评估和分级。
时间窗: D14
FE 单剂量：Tmax、Cmax、AUClast、AUC∞、T1/2、CL/F、Vz/F、Lamda_Z、%AUCex、MRT、剂量归一化 AUC 和 Cmax、相对生物利用度（餐后 / 空腹）
时间窗: D29
MAD: 治疗中出现的 SAE 临床实验室检查 生命体征 12 导联心电图
时间窗: D28
次要结局
- SAD： Tmax、Cmax、AUClast、AUC∞、T1/2、CL/F、Vz/F、Lamda_Z、%AUCex、MRT、剂量归一化 AUC 和 Cmax(312 h)
- FE: 治疗中出现的 SAE 临床实验室检查 生命体征 12 导联心电图(42 天)
- MAD: Cmax,ss、Cavg,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUC0-tau、RAC(Cmax)、RAC(AUC)、MRT(D14)
研究者
徐娟
上海领泰生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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