CTR20231528已完成2 期
在肥胖非糖尿病受试者中评估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年5月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 体重相对基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价治疗 24 周后，HRS9531 注射液与安慰剂相比，在肥胖非糖尿病受试者中降低体重的有效性和剂量效应关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求 完成本研究；
- •年龄为 18~65 周岁（含临界值），性别不限；
- •筛选时体重指数（BMI）28.0~40.0 kg/m2（包括两端）；；
- •自述筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化（3 个月内最大体重与最小体重的差值）不超过 5 kg。
排除标准
- •筛选时相关检查异常有临床意义者；
- •PHQ-9 评分≥15 分者；
- •既往有影响体重的病史或者疾病者；
- •筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史者；
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
- •筛选前 1 年内有酗酒史和 / 或药物滥用史或吸毒史；
- •3 个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗；
- •已知或疑似对试验用药品同类药品或相关产品过敏或不耐受；
- •筛选前 3 个月内参加过任何减重相关适应症的临床试验，或筛选前 1 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •筛选前 3 月内有献血史或失血，或在 2 个月内接受过输血者；
- •计划在试验期间进行手术；
- •精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
- •妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间及末次给药后 2 个月内采取高效避孕措施的；
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员；
- •由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况。
结局指标
主要结局
体重相对基线变化的百分比
时间窗: 24 周
次要结局
- 体重相对基线降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例(32 周)
- 体重、腰围、体重指数（BMI）相对基线的变化(32 周)
- 血压、血脂、血糖代谢等相对基线的变化(32 周)
- 在肥胖非糖尿病受试者中的安全性与耐受性(64 周)
- 体重相对基线变化的百分比(32 周)
研究者
韩建婷
福建盛迪医药有限公司
研究点 (35)
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