健康受试者空腹和餐后单次口服利巴韦林片的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年12月17日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 64
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、Tmax、T1/2 等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以利巴韦林的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江浙北药业有限公司生产的利巴韦林片，规格 200mg/片）和参比制剂（Roche Pharma AG 生产的利巴韦林片，规格 200mg/片，商品名：Copegus®）的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 以利巴韦林的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江浙北药业有限公司生产的利巴韦林片，规格200mg/片）和参比制剂（roche Pharma Ag生产的利巴韦林片，规格200mg/片，商品名：copegus®）的生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁），男女均可；
•男性受试者体重 50 kg 以上（含 50 kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26 kg/m2 范围内，包含临界值；
•根据既往病史、全面的体格检查、生命体征、心电图等检查及规定的实验室检查经研究者判定为健康受试者；
•育龄妇女妊娠试验阴性并在给药前 14 天到研究结束后 6 个月采取有效的恰当的避孕措施；
•男性志愿者必须在给药直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
•充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）；
•能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。

排除标准

•不能耐受静脉穿刺采血者；
•对利巴韦林有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
•经研究者判断有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
•免疫学筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异抗体、人体免疫缺陷病毒抗体），一项或一项以上阳性者；
•精神或法律上的残疾者；
•给药前 6 个月内有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；
•给药前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）；
•给药前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•烟碱筛查或药物滥用筛查或酒精测试阳性者；
•给药前 3 个月内有住院史或大型手术史者；
•给药前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
•给药前 3 个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；
•在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前 48h 内服用了任何非处方药以及保健品类；
•给药前 3 个月内每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者，在服用研究药物前 48h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料者；
•给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•在服用研究药物前 48 h 内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品或含茶碱类饮料；
•研究者认为不适合参加试验者。

结局指标

主要结局

药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、Tmax、T1/2 等。

时间窗: 给药后 72h

次要结局

观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括体格检查及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。(给药后 72h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

谭梓骏

浙江浙北药业有限公司

研究点 (1)

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进行中（未招募）

不适用

利匹韦林片人体生物等效性试验本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时 1 型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于 100000 拷贝/mL 的 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的初治患者。

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