CTR20253334进行中（未招募）生物等效性试验
注射用阿立哌唑人体生物等效性研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年8月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- Cmax,ss、AUCtau,ss
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的注射用阿立哌唑（0.4 g）为受试制剂，H. Lundbeck A/S 生产的注射用阿立哌唑（400 mg，持证商为 Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.，商品名：ABILIFY MAINTENA）为参比制剂，评价空腹条件多次给药情况下，受试制剂和参比制剂稳态下的生物等效性。 次要目的：观察精神分裂症研究参与者空腹条件下多次给药受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的注射用阿立哌唑（0.4 G）为受试制剂，h. Lundbeck A/s生产的注射用阿立哌唑（400 Mg，持证商为otsuka Pharmaceutical Netherlands B.v.，商品名：abilify Maintena）为参比制剂，评价空腹条件多次给药情况下，受试制剂和参比制剂稳态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •研究参与者和其监护人签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性研究参与者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），≥18.5 kg/m2 且＜35.0 kg/m2；且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- •男性研究参与者（或其伴侣）和女性研究参与者应保证自筛选前 30 天内未发生非保护性性行为，且试验期间至试验结束后 6 个月内无生育计划或者捐精捐卵计划，且自愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）。
排除标准
- •在首次针剂给药前 3 个月内参加过且使用了其他的药物 / 医疗器械干预的临床试验；
- •对试验药物的任何成分有过敏史者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应，或过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物过敏者）；
- •合并患有根据 ICD-10 确诊的精神分裂症以外的其他精神疾病者；
- •合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗的患者，先天性心脏病或有此病史者，既往或现患严重器质性心脏病患者，正在接受肾上腺素治疗的患者以及筛选期男性 QTc 间期≥450 ms 或女性≥470 ms 的患者，且以上疾病经研究者评估不适宜参加者；
- •合并有帕金森病的患者、路易小体痴呆或痴呆相关性精神病者；
- •合并有恶性综合征或既往病史的患者；
- •合并有癫痫病史的患者或癫痫阈值较低等抽搐性疾病（高热惊厥除外）者；
- •有水中毒既往史的患者；
- •合并有严重迟发性运动障碍或既往病史、重度静坐不能且经研究者评估影响代谢者；
- •伴有脱水、营养不良等体力耗竭的患者；
- •控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥7.0%）；
- •控制不佳（稳定剂量的降压药物治疗后收缩压（SBP）>160 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）>100 mmHg）的高血压或症状性低血压或直立性低血压（筛选期从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压（SBP）下降≥20 mmHg 或舒张压（DBP）下降≥10 mmHg）；
- •筛选前 30 天内接受过电休克疗法者；
- •筛选期间临床确诊的酒精依赖或酒精滥用者（已戒酒≥ 3 个月并能保证在研究期间不饮酒的除外），或临床确诊的药物依赖或有药物滥用史者；
- •筛选前 1 年内有脑卒中或短暂性缺血发作；
- •首次针剂给药前 1 个月内有外科手术史或计划研究期间手术或献血或失血者，筛选前 3 个月内献血或失血超过 200mL 者；
- •首次针剂给药前肝脏、肾脏或造血系统功能指标达到以下任一标准：白细胞计数<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<75×109/L、红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100 g/L；总胆红素>正常值上限 2 倍、谷丙转氨酶>正常值上限 2 倍、谷草转氨酶>正常值上限 2 倍；肌酐>正常值上限 1.5 倍；
- •在首次针剂给药前 28 天内接受过匹莫齐特、硫利达嗪治疗，或在首次针剂给药前 14 天内接受过氯丙嗪、氟哌啶醇治疗，或首次针剂给药前 14 天内或 5 个药物半衰期内（以时间长者为准）接受方案禁用的 CYP3A4 或 CYP2D6 抑制剂或诱导剂或 P-糖蛋白（P-gp）强诱导剂或强抑制剂治疗者；
- •有严重自杀倾向的研究参与者：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中“自杀意念”第 4 项回答“是”且 6 个月内的最近一次发作符合该第 4 项标准；或 C-SSRS 中“自杀意念”第 5 项回答“是”且 6 个月内的最近一次发作符合该第 5 项标准；或 C-SSRS 中“自杀行为”的 5 个项目（自杀未遂、自杀中断、自杀放弃、准备自杀的行动或行为、自杀行为）的任何一个回答为“是”且 2 年内最近一次发作符合 5 个项目的任意一项；或研究者认为研究参与者存在严重的自杀风险；
- •乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体及梅毒抗体任一项检查结果阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性研究参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕针晕血史者；
- •有食管运动功能障碍、吞咽困难等可能引起吸入性肺炎风险且经研究者评估不适宜参加者；
- •研究参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的研究参与者。
结局指标
主要结局
Cmax,ss、AUCtau,ss
时间窗: 试验结束
次要结局
- Cmax、Cmin、Tmax、Cmin,ss、Cavg,ss、Tmax,ss、DF、Swing/安全性指标(试验结束)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (13)
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