CTR20211852已完成1 期
一项评估华法林钠片、地高辛片、丙磺舒片与 DBPR108 片在健康受试者中药物相互作用的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2021年8月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：血浆 S-华法林和 R-华法林的 PK 参数（Cmax，AUC0-t，AUCinf）和 DBPR108 片的 PK 参数（Cmax,ss，AUC0-tau,ss）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一部分：DBPR108 片与华法林钠片在健康受试者中的药物相互作用研究 主要目的：评价健康受试者口服 DBPR108 片和华法林钠片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服 DBPR108 片对华法林钠片药效动力学（Pharmacodynamics，PD）的影响； 评价健康受试者口服 DBPR108 片和华法林钠片的安全性和耐受性； 第二部分：DBPR108 片与地高辛片在健康受试者中的药物相互作用研究 主要目的：评价健康受试者口服 DBPR108 片和地高辛片的 PK 相互作用； 次要目的：评价健康受试者口服 DBPR108 片和地高辛片的安全性和耐受性； 第三部分：丙磺舒片对 DBPR108 片在健康受试者中 PK 特征影响的研究 主要目的：评价健康受试者口服丙磺舒片对 DBPR108 片 PK 的影响； 次要目的：评价健康受试者口服丙磺舒片和 DBPR108 片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康受试者口服dbpr108片和华法林钠片的药代动力学（pharmacokinetics，pk）相互作用；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~45 岁（包括两端值）的成年受试者，男女均可；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）：18.0-28.0 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（ECG）检查、X-胸片（正位）或胸部 CT、腹部彩超（肝胆胰脾肾）等检查指标经研究者判定适合参加本研究者。
排除标准
- •过敏体质，或对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史；
- •筛选前 1 年内患有心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神 / 神经等系统严重疾病者；
- •有低血糖病史或筛选期血糖异常者：即空腹血糖<70 mg/dL（3.9 mmol/L），或>110 mg/dL（6.1 mmol/L）；
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过 14 g（例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或 44 mL 低度白酒），男性超过 28 g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 86 mL 低度白酒），或给药前 48 h 内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- •给药前 48 h 内摄入过葡萄柚汁 / 西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- •女性受试者在筛选期处于妊娠期、哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素；
- •试验第一部分补充排除标准：受试者有出血倾向，或凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）检查结果经研究者判断不适合参加本试验；
- •试验第三部分补充排除标准：筛选期的血清肌酐值使用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）经研究者判断异常有临床意义或有肾结石、肾结石病史者。
结局指标
主要结局
PK 指标：血浆 S-华法林和 R-华法林的 PK 参数（Cmax，AUC0-t，AUCinf）和 DBPR108 片的 PK 参数（Cmax,ss，AUC0-tau,ss）
时间窗: 第一天至第八天、第十七天至第二十六天
PK 指标：血浆地高辛的 PK 参数（Cmax，AUC0-t，AUCinf）和 DBPR108 的 PK 参数（Cmax,ss，AUC0-tau,ss）
时间窗: 第一天至第六天、第八天至第十五天
PK 指标：血浆 DBPR108 的 PK 参数（Cmax，AUC0-t，AUCinf）
时间窗: 第一天至第三天、第七天至第九天
次要结局
- PK 指标：血浆 S-华法林、R-华法林和 DBPR108 的 PK 参数（Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F 等）； PD 指标：凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）。(PK 指标：第一天至第八天、第十七天至第二十六天； PD 指标：第一天至第八天、第十九天至第二十六天)
- PK 指标：血浆地高辛和 DBPR108 的 PK 参数（Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F 等）(第一天至第六天、第八天至第十五天)
- PK 指标：血浆 DBPR108 的 PK 参数（Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F 等），尿液中 DBPR108 的 PK 参数（Ae、fe、CLR）(血浆：第一天至第三天、第七天至第九天； 尿液：第一天至第三天、第七天至第九天)
- 安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（ECG）、生命体征以及常规体格检查等。(整个研究周期)
研究者
肖青青
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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