ChiCTR-TRC-14004857已完成4 期
水飞蓟宾胶囊（水林佳）预防抗结核药物所致肝损伤多中心、随机开放临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 天士力
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 白蛋白
研究概览
简要总结
通过多中心、随机开放、对照临床研究观察保肝药物对抗结核药物所致肝损害的保护作用进行观察，旨在评估其有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 岁，性别不限；
- •初治肺结核，确诊病例，符合 2008 年 1 月 16 日卫生部发布的《肺结核诊断标准》；
- •治疗前均未用过抗结核药物；
- •治疗前患者血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（AKP）和总胆红素（TBiL）、直接胆红素（DBiL）均在正常范围内。
排除标准
- •肝脏基础疾病患者（如酒精性肝病、自身免疫性肝病、血吸虫性肝病、活动性乙肝和丙肝等);
- •严重的心、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者;
- •同时应用影响本研究疗效观察的药物者;
- •对研究药物过敏或不耐受者；
- •病人无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；
- •孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •3 个月内参加其他临床研究者；
- •研究医师认为有任何不适合入选的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
水飞蓟宾胶囊+抗结核病药
对照组
异烟肼（H）：0.3g/次，每日 1 次，顿服。 利福平（R）：体重≥50kg 者，600mg/次；体重＜50kg 者，450mg/次。每日 1 次，空腹顿服。 吡嗪酰胺（Z）：15~30mg/(kg?d)， 0.5g/次，一日 3 次，口服。 乙胺丁醇（E）：体重≥50kg 者，1.0g/次；体重＜50kg 者，0.75g/次。每日 1 次，空腹顿服。 链霉素 (S): 0.75g，每日一次，肌肉注射
结局指标
主要结局
白蛋白
痰结核菌涂片
痰结核菌培养
腹部 B 超
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
碱性磷酸酶
总胆红素
直接胆红素
总蛋白
次要结局
- 血白细胞计数
- 中性粒细胞计数（%）
- 淋巴细胞计数（%）
- 嗜酸性细胞计数（%）
- 血红蛋白定量
- 血小板计数
- 尿红细胞计数
- 尿白细胞计数
- 尿蛋白定量
- X 胸片
研究者
研究点 (11)
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