CTR20150852进行中（未招募）2 期
肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）评价其有效性和安全性的随机、剂量探索、多中心临床试验。
合肥经方医药科技开发有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2016年1月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 症状评分疗效
研究概览
简要总结
通过多中心随机开放试验，对肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的最佳剂量进行探索。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 40岁（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合本病西医诊断标准及肝郁气滞证的中医辨证标准。
- •年龄在 18-40 岁之间。
- •月经周期在 21-35 天者。
排除标准
- •过敏体质或对已知中药成分过敏者。
- •合并Ⅲ期以上高血压病、乳腺恶性肿瘤患者。
- •合并心脑血管疾病、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •两周内用过有关中、西药治疗者。
- •正在参加其它临床试验的患者。
- •试验前 6 个月内注射过激素制剂，试验前 3 个月内服用过口服避孕药。
- •妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女。
- •并发痛经者经检查证实由盆腔炎、盆腔子宫内膜异位症、子宫肿瘤所致。
- •由癫痫发作、内分泌疾病、系统性红斑狼疮、子宫内膜异位症头痛、哮喘、变态反应、肠易激综合征、关节炎引起的类似症状。
结局指标
主要结局
症状评分疗效
时间窗: 入组前、首次月经结束后 3 天内、第二次月经结束后 3 天内、第三次月经结束后 3 天内。
一般体检项目、妇科检查、乳腺检查、尿常规+沉渣、尿 NAG 酶、血常规、心电图、肝功能、肾功能、性激素测定：雌二醇（E2）、孕酮（P）、不良事件 / 不良反应症状
时间窗: 疗程开始前、疗程结束各测一次。其中雌激素测定：雌二醇（E2）、孕酮（P）（在治疗前后于月经周期的第 21～24 天测定或基础体温上升第 6～9 天测定）。
症状评分疗效
时间窗: 入组前、首次月经结束后 3 天内、第二次月经结束后 3 天内、第三次月经结束后 3 天内。
一般体检项目、妇科检查、乳腺检查、尿常规+沉渣、尿 NAG 酶、血常规、心电图、肝功能、肾功能、性激素测定：雌二醇（E2）、孕酮（P）、不良事件 / 不良反应症状
时间窗: 疗程开始前、疗程结束各测一次。其中雌激素测定：雌二醇（E2）、孕酮（P）（在治疗前后于月经周期的第 21～24 天测定或基础体温上升第 6～9 天测定）。
次要结局
- 中医证侯疗效(入组前、首次月经结束后 3 天内、第二次月经结束后 3 天内、第三次月经结束后 3 天内。)
- 基础体温测定(前瞻性 2 个月经周期的基础体温、治疗期间测 3 个月经周期的基础体温。)
- 中医证侯疗效(入组前、首次月经结束后 3 天内、第二次月经结束后 3 天内、第三次月经结束后 3 天内。)
- 基础体温测定(前瞻性 2 个月经周期的基础体温、治疗期间测 3 个月经周期的基础体温。)
研究者
研究点 (6)
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