CTR20192125已完成生物等效性试验
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）单中心、2 制剂、3 周期、3 序列、空腹及餐后给药后健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年11月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC；Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者体内，以 Novartis Pharma Schweiz AG 持有的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：倍博特®；规格：每片含缬沙坦 80 mg、氨氯地平 5 mg）为参比制剂，评价石家庄市华新药业有限责任公司研制的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：每片含缬沙坦 80 mg、氨氯地平 5 mg；受试制剂）与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，性别比例适当；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性妊娠检查结果阴性；
- •乙丙肝病毒 HIV 梅毒定量检测结果正常；
- •滥用药物检测结果阴性。
排除标准
- •（询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
- •（询问）有药物过敏史者；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近一年内有心血管系统、肝脏、肾脏疾病史；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •（询问）筛选前 2 年中有药物滥用 / 依赖史；
- •（询问）筛选前 14 天内用过任何药物；
- •（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（询问）给药前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •（询问）筛选前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •（询问）有晕针或晕血史；
- •（询问）自筛选日前 30 天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
AUC；Cmax
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件(给药后 144 小时)
研究者
张硕
石家庄市华新药业有限责任公司
研究点 (1)
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