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Clinical Trials/CTR20192125
CTR20192125Completed生物等效性试验

缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）单中心、2 制剂、3 周期、3 序列、空腹及餐后给药后健康人体生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: November 18, 2019
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Trial Snapshot

Phase
生物等效性试验
Status
Completed
Enrollment
72
Locations
1
Primary Endpoint
AUC；Cmax
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

在健康受试者体内，以 Novartis Pharma Schweiz AG 持有的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：倍博特®；规格：每片含缬沙坦 80 mg、氨氯地平 5 mg）为参比制剂，评价石家庄市华新药业有限责任公司研制的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：每片含缬沙坦 80 mg、氨氯地平 5 mg；受试制剂）与参比制剂是否具有生物等效性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •男性或女性，性别比例适当；
  • •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
  • •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
  • •女性妊娠检查结果阴性；
  • •乙丙肝病毒 HIV 梅毒定量检测结果正常；
  • •滥用药物检测结果阴性。

Exclusion Criteria

  • •（询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
  • •（询问）有药物过敏史者；
  • •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近一年内有心血管系统、肝脏、肾脏疾病史；
  • •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
  • •（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
  • •（询问）筛选前 2 年中有药物滥用 / 依赖史；
  • •（询问）筛选前 14 天内用过任何药物；
  • •（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
  • •（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
  • •（询问）给药前 90 天内参加过其它药物临床试验；
  • •（询问）筛选前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
  • •（询问）有晕针或晕血史；
  • •（询问）自筛选日前 30 天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
  • •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
  • •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

Outcomes

Primary Outcomes

AUC；Cmax

Time Frame: 给药后 144 小时

Secondary Outcomes

  • 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件(给药后 144 小时)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张硕

石家庄市华新药业有限责任公司

Study Sites (1)

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