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Clinical Trials/CTR20262128
CTR20262128Active, not recruitingBioequivalence

评估受试制剂盐酸奥扎莫德胶囊（规格：0.92 mg（按 C23H24N4O3 计））与参比制剂 R1 盐酸奥扎莫德胶囊（ZEPOSIA®，规格：EQ 0.92 mg Base）和 R2 盐酸奥扎莫德胶囊（Zeposia®，规格：0.92 mg ozanimod (as hydrochloride)）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、交叉药代动力学对比试验

四川汇宇制药股份有限公司1 site in 1 countryStarted: May 28, 2026
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Bioequivalence
Status
Active, not recruiting
Locations
1
Primary Endpoint
奥扎莫德的 Cmax、AUC0-t
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸奥扎莫德胶囊（规格：0.92 mg（按 C23H24N4O3 计），四川汇宇制药股份有限公司生产）与参比制剂 R1 盐酸奥扎莫德胶囊（ZEPOSIA®，规格：EQ 0.92 mg Base，Celgene Corporation 生产）和 R2 盐酸奥扎莫德胶囊（Zeposia®，规格：0.92 mg ozanimod (as hydrochloride)，Celgene Distribution B.V.生产）在健康成年参与者体内的药代动力学参数。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸奥扎莫德胶囊（规格：0.92 mg（按 C？？H？？N？O？计）和参比制剂 R1 盐酸奥扎莫德胶囊（ZEPOSIA®，规格：EQ 0.92 mg Base，Celgene Corporation 生产）和 R2 盐酸奥扎莫德胶囊（Zeposia®，规格：0.92 mg ozanimod (as hydrochloride)，Celgene Distribution B.V.生产）在健康成年参与者中的安全性。

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 55岁 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
  • •能够与研究者进行良好的沟通并按照试验方案要求完成研究；
  • •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至末次给药后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取高效避孕措施（见附录 4）；
  • •年龄为 18-55 周岁健康男性和女性参与者（含 18 和 55 周岁）；
  • •男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；

Exclusion Criteria

  • •筛选前 3 个月内曾使用任何形式烟草（包括但不限于香烟、雪茄、电子烟、咀嚼烟草等），或试验期间不能停止使用任何形式烟草者；
  • •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或对奥扎莫德或本品中任何辅料过敏者；
  • •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，约烈酒（按 40%计）25 mL，约葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或首次给药前 48 h 内服用过任何含酒精的
  • •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
  • •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、慢性肠病、胃肠道出血、梗阻等）者；筛选前 1 周内患有急性胃肠道疾病（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘等）者；
  • •筛选期有体位性高 / 低血压者；
  • •筛选前 14 天有发热或上呼吸道感染症状者；
  • •既往有心血管系统（心肌梗死、不稳定型心绞痛、心脏骤停、症状性心动过缓、心力衰竭、II 度或 III 度房室传导阻滞 II 型或病态窦房结综合征、高血压）、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统（严重未经治疗的睡眠呼吸暂停综合征、肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病）、血液系统、内分泌系统（糖尿病）、免疫系统（易患系统性机会性感染的免疫缺陷）、神经系统（脑卒中、短暂性脑缺血发作、反复发作的晕厥史）等慢性疾病史或感染及侵染类（如鼻咽炎、尿路感染、重度活动性感染，活动性慢性感染，例如肝损伤、肝炎和结核病或确诊的肿瘤病史或眼部疾病（黄斑水肿、葡萄膜炎、视网膜疾病）或外周水肿病史者；
  • •近 1 年内有任何重大手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
  • •在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）或使用任何血液制品或接受输血者；
  • •在首次给药前 3 个月内参加过其他的临床试验并接受用药或器械治疗者；
  • •在首次给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗或末次给药后 3 个月内接种减毒活疫苗者；
  • •在首次给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
  • •在首次给药前 30 天（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内使用过任何改变细胞色素 P450（CYP）同工酶 3A4、1A1、2C8 活性的药物（如利福平、吉非罗齐等）或单胺氧化酶抑制剂（如司来吉兰、苯乙肼、利奈唑胺）者；
  • •在首次给药前 30 天（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内使用过任何与奥扎莫德有相互作用的药物【如降低心率或房室传导的钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓）和β受体阻滞剂（如普萘洛尔）、Ia 类（如奎尼丁、普鲁卡因胺）和 III 类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物、致 QT 间期延长药物、抗肿瘤药物、免疫调节剂或非皮质类固醇免疫抑制剂等】者；
  • •在首次给药前 7 天内服用过影响药物代谢的特殊饮食（比如葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
  • •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、茶碱、富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
  • •在试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）者；
  • •筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或实验室检查；
  • •药物滥用检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
  • •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
  • •参与者因自身原因不能参加试验者；
  • •其他研究者判定不适宜参加的参与者；

Outcomes

Primary Outcomes

奥扎莫德的 Cmax、AUC0-t

Time Frame: 给药开始后 120 h

Secondary Outcomes

  • 奥扎莫德的 AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药开始后 120 h)
  • 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、肺功能、妊娠（仅限女性）】、12 导联心电图等(整个试验期间)

Investigators

Study Sites (1)

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评估受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：每粒含奥美拉唑 40 mg，碳酸氢钠 1100 mg）与参比制剂 Zegerid®（规格：40 mg/1100 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、 两周期、两序列、交叉生物等效性试验？ 活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者可在 4 周内愈合，部分患 者可能需要额外治疗 4 周。 ？ 活动性良性胃溃疡的短期治疗（4 至 8 周）。 ？ 胃食管反流病（GERD）相关的烧心及其他症状的治疗，最长 4 周。 ？ 经内镜确诊的酸相关性胃食管反流病所致糜烂性食管炎（EE）的短期治 疗（4 至 8 周）。 ？ 糜烂性食管炎患者使用 ZEGERID 治疗超过 8 周的疗效尚未确立。若患 吉林开曼药业有限公司 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究方案 方案编号：JLKM-AMLZTSQN-202601 版本号：V1.0 版本日期：2026.01.27(Final) 第 25 页 / 共 72 页 者经 8 周治疗后无应答，可额外治疗 4 周；若糜烂性食管炎或胃食管反 流病症状（如烧心）复发，可考虑额外进行 4 至 8 周的疗程。 ？ 酸相关性胃食管反流病所致糜烂性食管炎的维持愈合治疗。对照研究的 疗程未超过 12 个月。
CTR20260638吉林开曼药业有限公司
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