CTR20252124进行中（未招募）生物等效性研究
艾拉莫德片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年6月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学指标：C max 、AUC 0-t 、AUC 0-∞ ；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg，河南诺美药业有限公司生产）与参比制剂艾拉莫德片（艾得辛 ® ，规格：25 mg，海南先声药业有限公司生产）在健康成年参与者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg）和参比制剂艾拉莫德片（艾得辛 ® ，规格：25 mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（包括 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 19.0~26.0 kg/m 2 范围内（包括临界值）；
- •无肝肾、消化系统、呼吸系统、心血管系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、皮肤及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史（如肝肾功能障碍、黄疸、骨髓功能低下、各类血细胞减少症、消化性溃疡、间质性肺炎、各类感染等）。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对艾拉莫德及同类药物或本品中任何辅料过敏者；
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】，或酒精呼气检测阳性者或试验期间不能禁酒者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，或有慢性或活动性胃肠道疾病者（如消化不良、胃食管反流、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血等）或给药前 1 周内大便不规律者；
- •筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min 者（肌酐清除率计算公式见附录 4）；
- •有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或计划在试验期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期除外）；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •给药前 30 天内使用过与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）及华法林、非甾体抗炎药等；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
主要药动学指标：C max 、AUC 0-t 、AUC 0-∞ ；
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 次要药动学指标：T max 、λ z 、t 1/2 、AUC _%Extrap 、V d /F、CL/F 和 F。(给药后 72 小时)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床 实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、 凝血功能】、心电图等检查进行安全性评价。(整个实验过程)
研究者
王伟达
河南诺美药业有限公司
研究点 (1)
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