CTR20241227进行中（未招募）生物等效性
己酮可可碱缓释片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2024年4月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（己酮可可碱缓释片，规格 400mg，合肥昊益医药科技有限公司持证）与参比制剂（己酮可可碱缓释片，规格 400mg，商品名 Trental，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •女性受试者自筛选前 2 周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精，女性无捐卵计划；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
- •受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经 / 精神系统疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或其他与己酮可可碱有相互作用的药物（如：糖尿病用药、高血压用药等）者；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药者；
- •给药前 48 小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 6 个月内平均每天至少 5 支烟，或不同意试验期间不使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月入组过其他的医学或药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- •在筛选前 2 周内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等，或不同意试验期间不进食上述食物；
- •在筛选前 2 周内过量饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食；
- •服用试验药物前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •吞咽困难或不可以一次吞服多个或较大的片剂 / 胶囊；
- •静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查、血透四项、血妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
- •入住女性受试者尿妊娠检查结果阳性者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0 mg/100mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、血妊娠（限女性）、心电图等(筛选至试验结束)
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 36h)
研究者
李勤
合肥昊益医药科技有限公司
研究点 (1)
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