CTR20212362已完成生物等效性试验
依折麦布瑞舒伐他汀钙片 10 mg/10 mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年9月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t, AUC0-inf , Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂 T（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（复方，10mg/10 mg/片，北京韩美药品有限公司生产））与参比制剂 R（依折麦布片（益适纯®，10 mg/片，MSD International GmbH (Singapore Branch)生产，R1）和瑞舒伐他汀钙片（可定®，10 mg/片，IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED 生产，R2）联合用药在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠或捐卵或捐精计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
- •年龄在 18~60 周岁（包括边界值）的男性和女性受试者；
- •BMI 在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50 kg、女性体重不低于 45 kg；
- •体格检查、生命体征、心电图正常或异常无临床意义。
排除标准
- •静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者；
- •在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；
- •过敏体质者，或对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布 / 瑞舒伐他汀钙片、或其中任一组成成分过敏者；
- •不能耐受标准餐（一个煮鸡蛋、一片黄油吐司、一盒油炸土豆条、两杯全脂牛奶）的受试者（仅适用于餐后组）；
- •患有半乳糖不耐受，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病史；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •筛选访视前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在服用研究药物前 3 个月内服用过除依折麦布和瑞舒伐他汀钙以外的降脂药物、或参加了其他药物临床试验者，参加过本研究的空腹试验的受试者经过两周以上（含两周）洗脱后可以参加本研究的餐后试验；
- •在服用研究药物前 3 个月内服用过除依折麦布和瑞舒伐他汀钙以外的降脂药物、或参加了其他药物临床试验者，参加过本研究的空腹试验的受试者经过两周以上（含两周）洗脱后可以参加本研究的餐后试验；
- •筛选前 3 个月内有献血或大量失血者（>450 mL）；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •服用研究药物前 24 h 内服用过任何含酒精的制品或入住时酒精呼气测试阳性者；
- •在筛选前 28 天至给药前服用了任何处方药、非处方药、维生素类产品或中草药；
- •筛选访视前 28 天至给药前接受过疫苗接种者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 2 周至服用研究药物前，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选时，乙肝两对半、丙肝抗体、丙肝核心抗原、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- •研究者认为受试者不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t, AUC0-inf , Cmax
时间窗: 每周期给药前 1 小时内至给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F，%AUCex 安全性评价指标包括：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图；(整个研究期间)
研究者
张永和
北京韩美药品有限公司
研究点 (1)
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