ChiCTR2100046520进行中（未招募）2 期
维生素 D3 用于降低反复发作下尿路感染复发的 II 期临床试验：一项多中心、随机、安慰剂对照试验
上海泽生科技开发股份有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年5月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 48 周内下尿路感染复发次数
研究概览
简要总结
旨在初步评价维生素 D3 用于降低反复发作下尿路感染复发的最优剂量及有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 且<=75 岁的男性或女性；
- •2.近 12 个月内下尿路感染发作不少于 3 次或 6 个月内出现下尿路感染不少于 2 次；
- •3.最近一次下尿路感染复发经治疗已达症状消失、且治疗用量抗生素已停用、并满足如下两个条件中至少一项：
- •(1)中段尿细菌培养<105 CFU/mL（接受最近一次好转后的检查结果）；
- •(2)尿白细胞计数<5 个/HP、尿常规检查中若可测白细胞则需满足< 25 个/μL；
- •4.签署书面知情同意书；
- •5.能够依从研究方案。
排除标准
- •1.合并有心脑血管和造血系统等严重原发性疾病；
- •2.血糖控制不佳（糖化血红蛋白>7.5%）的糖尿病患者；
- •3.有生殖道畸形或急性生殖道感染与生殖道肿瘤的患者；
- •4.泌尿系统结核、急性肾盂肾炎患者；
- •5.膀胱输尿管反流、尿道改流患者；
- •6.多囊性肾病、神经源性膀胱、留置导尿、因泌尿道结石、肿瘤或纤维变性等导致由研究者判定为尿路梗阻患者；
- •7.肾小球滤过率（MDRD 公式）eGFR<20 mL/min/1.73m2、透析或肾脏移植患者；
- •8.慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者（胆红素 >1.5 倍正常值上限、门冬氨酸氨基转移酶或谷丙转氨酶> 2 倍正常值上限）；
- •9.维生素 D3 禁忌症患者，如高钙血症、维生素 D 增多症、高磷血症伴肾性佝偻病等；
- •10.患有影响小肠吸收维生素 D3 的疾病患者，如克罗恩病等；
- •11.接受免疫抑制剂或者>10 mg/d 糖皮质激素类药物患者；
- •12.筛选前 30 天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •13.有酗酒或药物滥用史或患有精神疾病；
- •14.2 年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性）、或正处于怀孕或哺乳期女性；
- •15.研究者判断认为受试者不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组 A
2000IU/片，1 次 2 片，1 日 1 次，起床第一餐时口服，连续服用 48 周。
治疗组 B
2000IU/片，1 次 1 片，1 日 1 次，起床第一餐时口服，连续服用 48 周。
安慰剂组
0 IU/片，1 次 1 片，1 日 1 次，起床第一餐时口服，连续服用 48 周。
结局指标
主要结局
48 周内下尿路感染复发次数
次要结局
- 48 周内下尿路感染复发率
- 研究开始至首次下尿路感染复发的天数，以及每次复发好转至下一次复发的天数；
- 受试者在研究期间无复发的累积时长与总治疗时长的比值
- 每次下尿路感染复发时受试者使用抗生素种类 / 名称和治疗天数、症状评分、尿培养细菌计数
- 计划访视点及额外访视点血液和尿液抗菌肽水平
研究者
研究点 (6)
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