CTR20243580已完成生物等效性试验
比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年9月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的比索洛尔氨氯地平片[规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg]给药后比索洛尔和氨氯地平在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Merk Kft 持证、Egis Pharmaceuticals PLC 生产的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性受试者，年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），女性不低于 45.0 kg，男性不低于 50.0 kg；
- •受试者及其性伴侣从筛选期开始至试验结束后 3 个月内，无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；
- •自愿参加试验并在试验前签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •既往有肝胆、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- •既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
- •既往有或现有低血压或高血压等血管异常者；
- •有缺血性心脏病或房室传导阻滞或心绞痛且伴有心力衰竭者；
- •有低血糖或糖尿病史者；
- •有银屑病或有银屑病家族史者；
- •有视觉障碍（包括复视）等眼部异常者；
- •有关节肿胀、关节疼痛或肌肉痉挛等肌肉骨骼和结缔组织异常者；
- •对本品及其活性成分比索洛尔和氨氯地平、二氢吡啶衍生物及本品任何辅料成分（胶态二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、微晶纤维素）有过敏史者；或具有特定过敏史者（瘙痒、潮红、皮疹等）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- •有嗜烟史(近 3 个月内超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；
- •静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量(平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；
- •筛选前 7 天内摄入过量富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •首次入住病房前 48 小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、含葡萄柚的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者（不包含月经期失血），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •筛选前 1 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 2 周至试验完成 1 周内接种疫苗或计划接种者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者，包括使用过任何与本品发生药物相互作用的药物者；
- •首次入住至试验完成 2 周内不能拒绝从事高空作业等伴有危险性机械操作者；
- •体格检查、生命体征监测、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等研究医生判断异常有临床意义者；
- •HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA 等传染病四项检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- •尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮)筛查阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0 mg/100 mL)；
- •妊娠阳性及哺乳期妇女；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至采血结束
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）(至采血结束)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、十二导联心电图等，不良事件，以及提前退出的情况(整个试验期间)
研究者
陈勇
江苏德源药业股份有限公司
研究点 (1)
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