CTR20191003已完成1 期
长效重组人促卵泡激素注射液在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药安全及耐受性药动和药效学 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年5月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据对不良事件（AE）（NCI CTCAE v5.0），严重不良事件，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能），性激素水平，临床症状，生命体征，12-导联心电图，体格检查，经阴道 B 超等结果
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的安全性及耐受性； 次要目的：评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的药代动力学特征；评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的药效学特征；评估长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的安全性及耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 20~40 周岁（包括边界值）的女性健康受试者；
- •体重≥45kg，体重指数 19~28kg/m2（包括边界值）
- •自然月经周期规律（25~34 天）（包括边界值）；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查以及其他筛选项目的检查结果正常或研究者认为异常无临床意义；
- •能够在试验期间禁止性行为及试验结束后 3 个月内采取试验要求的避孕措施者；
排除标准
- •对试验用药品或者其辅料，如柠檬酸钠、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨醇酯 20，有过敏史者；
- •存在口服避孕药或促性腺激素使用禁忌症者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者受试者不愿意在试验期间停止饮酒；
- •给药前 14 天内服用了或试验期间需继续服用非处方药或处方药、保健品或草药者；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒抗体筛选阳性者；
- •多囊卵巢综合征（PCOS）患者或卵巢储备差者（定义为窦卵泡<5 个）
- •有卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；之前进行可控性卵巢刺激（COS）时对 FSH 高反应或直径≥11mm 的卵泡数量超过 30 个者；
- •任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •卵巢、乳房、子宫、下丘脑、垂体器质性或功能性疾病史经研究者判断异常有临床意义者；
- •既往血栓病史或目前有血栓疾病倾向；
- •乳腺、子宫及卵巢检查异常有临床意义者；
- •性激素检查异常有临床意义；
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血≥400 ml，或 3 个月内使用过已知有潜在器官毒性的药物者；
- •研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况；
- •研究者认为不适合参加临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据对不良事件（AE）（NCI CTCAE v5.0），严重不良事件，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能），性激素水平，临床症状，生命体征，12-导联心电图，体格检查，经阴道 B 超等结果
时间窗: 给药后 22 天
次要结局
- 药代动力学评价包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2 和 CL/F(给药后 22 天)
- 药效学指标：激素水平（E2、LH），卵泡发育情况（进行经阴道 B 超检查卵泡的发育情况，按照 5mm≤直径<11mm、11mm≤直径＜14mm、14mm≤直径＜17mm、直径≥17mm 记录卵泡的数量）(给药后 22 天)
- 抗长效重组人促卵泡激素注射液抗体(给药后 22 天)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (2)
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