ChiCTR2200064437已完成1 期
左布比羟利溴铵注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价左布比羟利溴铵注射液在健康受试者中皮下浸润和神经阻滞的安全性、耐受性以及确定皮下浸润和神经阻滞Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 2.次要目的： （1）考察左布比羟利溴铵注射液在健康受试者中皮下浸润和神经阻滞的药代动力学特征； （2）考察左布比羟利溴铵注射液用于皮下浸润和神经阻滞的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 左布比卡因对照组采用开放设计, 试验组采用双盲设计，参与试验的人员（包括研究者、试验用药品管理人员、申办者、统计师）和受试者均不知道分配的是何种治疗药物（试验药或安慰剂）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 且≤55 岁，具有完全民事行为能力的健康男性和女性；
- •2.体重≥50.0kg 且体重指数在 19.0~26.0kg/m^2 [体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高^2（m^2）]，包含临界值；
- •3.生命体征正常者：收缩压≥90 且≤140mmHg，舒张压≥60 且≤90mmHg；心率≥50 且≤100 次 / 分；吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；呼吸频率≥10 且≤25 次 / 分；体温≤37.3℃；
- •4.实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、十二导联心电图、正侧位胸片等检查正常或虽异常但无临床意义，其中谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≤1.2×ULN，肌酐≤1.2×ULN；
- •5.能够充分理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重麻醉药品过敏史，过敏体质者，或已知对本品任一成份及其辅料有过敏史者；
- •2.有重要脏器原发性疾病，如心脏、肝脏、肾脏或血液代谢等病史，有头部创伤、疾病或手术史，有精神神经疾病病史，有癫痫病史，既往有临床意义的麻醉意外史，有恶性高热等遗传疾病家族史，有外周神经疾病史，有神经病理性疼痛病史，有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史，有卟啉症者；
- •3.筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术；或筛选前 2 周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染（呼吸系统或中枢神经系统感染等）；
- •4.有药物滥用史或者药物滥用筛查阳性者；
- •5.拟给药部位皮肤有破损、瘢痕、感染、颜色异常或色素沉着；拟给药部位（或神经的支配区域）有感觉和运动异常；
- •6.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支的吸烟者；
- •7.酒精呼气检查阳性或近 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者；
- •8.筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；
- •9.筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •10.筛选前 2 周内或少于 5 个半衰期（以较长者为准）内服用处方药或非处方药（维生素、膳食补充剂、中药制剂等）；
- •11.不能保证在给药当天及后续 2 天避免剧烈的体育活动；
- •12.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV 抗体）、梅毒螺旋体抗体或 HIV 抗体任一指标筛查呈阳性者；
- •13.预期试验期间可能有手术或者住院倾向者；
- •14.筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200mL（女性生理期失血除外）者；
- •15.妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环等）者；
- •16.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
3 组
4 组
结局指标
主要结局
安全性指标
耐受性指标
次要结局
- 药代动力学
- 物质平衡
- 药效学
研究者
研究点 (1)
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