CTR20182316已完成不适用
头孢克肟颗粒单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉健康人体空腹和餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年12月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察由金鸿药业股份有限公司研制的头孢克肟颗粒（受试制剂）和长生堂制药株式会社（英文名：Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.）生产的头孢克肟细粒（参比制剂，英文名：Cefixime Fine Granules，商品名：Cefspan？）在空腹 / 餐后状态下是否生物等效。评价中国健康志愿者单次服用 100 mg 头孢克肟颗粒和头孢克肟细粒的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书（ICF）。
- •18 周岁以上健康志愿者（包括 18 周岁），男女均可；
- •女性志愿者体重≥ 45.0 kg，男性志愿者体重≥ 50.0 kg，BMI 在 18.0～26.0 kg/m2 之间（包括边界值）（BMI = 体重 kg/身高 m2）；
- •志愿者（包括伴侣）试验期间及试验结束后 60 天内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，见附录 1。
排除标准
- •已知对青霉素类和头孢菌素类药物（包括本研究药物辅料）过敏者，或有生物制剂过敏史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
- •有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •首次给药前 4 周内接受过疫苗接种；
- •首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥ 3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥ 200 mL）或试验期间不能戒酒者；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内嗜烟（每日 10 支或 10 支以上香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 300 mL、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血 / 血液成分者；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •首次给药前 7 天直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •首次给药前 48 小时直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含咖啡因的饮料（咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）；
- •首次给药前 12 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •筛选期人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •筛选期志愿者的体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果，结合既往病史，经研究医生判断任何一项为异常有临床意义者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；
- •志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药前至给药后 24 小时
AUC0-t
时间窗: 给药前至给药后 24 小时
AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 24 小时
次要结局
- AE/SAE、临床症状、生命体征、体格检查、临床实验室检查和 12 导联心电图(整个试验过程)
研究者
韦小华
金鸿药业股份有限公司
研究点 (1)
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