AN OPEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMIZED, PHASE 3 STUDY OF S-1 AND CISPLATIN COMPARED WITH 5-FU AND CISPLATIN IN PATIENTS WITH METASTATIC DIFFUSE GASTRIC CANCER PREVIOUSLY UNTREATED WITH CHEMOTHERAPYESTUDIO ABIERTO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, EN FASE 3 DE S 1 Y CISPLATINO COMPARADO CON 5 FU Y CISPLATINO EN PACIENTES CON CÁNCER GÁSTRICO METASTÁSICO DIFUSO NO TRATADO PREVIAMENTE CON QUIMIOTERAPIA - DIGEST
- Conditions
- Metastatic Diffuse Gastric CancerCáncer Gástrico Metastático de tipo difusoMedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10063916Term: Metastatic gastric cancer
- Registration Number
- EUCTR2009-016019-39-ES
- Lead Sponsor
- Taiho Pharma USA, Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 500
Un paciente debe cumplir cada uno de los siguientes criterios de inclusión para ser aceptado en el estudio:
1.Ha dado su consentimiento informado por escrito.
2.La revisión anatomopatológica central ha confirmado histológicamente que el sujeto padece cáncer gástrico metastático no resecable de tipo difuso, incluido el carcinoma de la unión gastroesofágica, tal y como se define en el apéndice F (Revisión anatomopatológica central: criterios histológicos). Los pacientes solo deben ser asignados aleatoriamente tras la confirmación del tipo histológico difuso por la revisión anatomopatológica central.El compromiso de la unión gastroesofágica debe ser documentado en informes endoscópicos, radiológicos, quirúrgicos o patológicos.
3.El sujeto no ha recibido quimioterapia para cáncer gástrico con anterioridad; sin embargo, se permite la quimioterapia adyuvante y/o neoadyuvante si han transcurrido más de 12 meses entre el final del tratamiento adyuvante o neoadyuvante y la primera recurrencia.
4.Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
5.Es capaz de tomar medicación por vía oralrally.
6.Tiene >/=18 años de edad
7.La primera dosis de la medicación del estudio se administrará al menos 3 semanas después de la cirugía mayor
8.La primera dosis de la medicación del estudio se administrará al menos 4 semanas después de la radioterapia
9.El sujeto presenta un estado funcional ECOG de 0 a 1 (véase apéndice A)
10.El sujeto presenta una función adecuada de los órganos tal y como la define los criterios establecidos en el protocolo
11.El sujeto se compromete y es capaz de cumplir con el calendario de visitas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
12.Las mujeres con capacidad de procrear deben someterse a una prueba de embarazo (sérica o de orina) con resultado negativo antes de la aleatorización. Las mujeres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados si hay posibilidades de embarazo durante el estudio; asimismo, los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y hasta 6 meses después de la interrupción de la medicación del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Si se observa cualquiera de las siguientes condiciones en un paciente, éste quedará excluido del estudio:
1. Si sólo presenta los tipos de lesión no cuantificable enumerados a continuación:
a.Metástasis ósea sin suficiente componente de tejido blando cuantificable.
b.Ascitis, derrame pleural o pericárdico.
c.Carcinomatosis linfangítica de la piel o los pulmones.
d.Lesiones previamente irradiadas que no presentan progresión.
e.Carcinomatosis peritoneal < 10 mm de diámetro por tomografía computarizada (TC).
f.Ganglios linfáticos < 15 mm en el eje menor.
g.Tumor gástrico primario o tumor recurrente/residual tras una gastrectomía parcial o completa
2. Si ha recibido alguno de los siguientes tratamientos dentro del marco temporal específico previo a la administración de la medicación del estudio:
a.Quimioterapia o cualquier tipo de tratamiento para neoplasia maligna distinta al cáncer gástrico, incluido cualquier tipo de quimioterapia, inmunoterapia, o terapia biológica u hormonal, durante los últimos 5 años.
b.Tratamiento adyuvante o neoadyuvante durante los últimos 12 meses.
c.Tratamiento con un agente experimental dentro de los 30 días siguientes a la aleatorización.
d.Tratamiento previo con cisplatino como quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante con una dosis acumulada > 360 mg/m2.
e.Irradiación de > 25% del hueso medular
3. Si padece una enfermedad o afección médica grave, incluyendo entre otras:
a. Infección sistémica aguda conocida.
b.Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas.
c.Ascitis ? grado 3 (por ejemplo, está indicada una intervención invasiva).
d.Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma cervical in situ o cáncer de piel no melanocítico que hayan sido tratados adecuadamente.
e.Infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) (véase apéndice E);
f.Náuseas, vómitos o diarrea crónicos.
g.Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad asociada al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
h.Cualquier trastorno que pueda interferir en el cumplimiento del consentimiento y/o del protocolo.
i.Neuropatía periférica de grado 2 ó superior.
j.Otras afecciones médicas o psiquiátricas graves, agudas o crónicas, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración de la medicación del estudio, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador, hagan que el paciente no sea adecuado para participar en el estudio.
4. Si ha sufrido una disminución ? 10% de su peso corporal en los 3 meses anteriores a la entrega del FCI firmado
5. Si está recibiendo tratamiento con medicación que interactúa con S-1, 5-FU o cisplatino (véase la sección 6.6 para informarse sobre la fase de reposo farmacológico necesaria antes de comenzar el tratamiento). Está prohibido el uso de los fármacos enumerados a continuación:
a. Sorivudina, brivudina, uracilo, eniluracilo, cimetidina, ácido folínico, dipiridamol y flucitosina (pueden incrementar la actividad de S-1 y 5-FU).
b. Alopurinol (puede disminuir la actividad de 5-FU).
c. Ethyol (puede disminuir la actividad de cisplatino [consultar el prospecto]).
6. Si está embarazada o se encuentra en período de lactancia
7. Si padece hipersensibilidad con
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method