EUCTR2009-011406-42-FR进行中（未招募）不适用
Etude randomisée prospective comparant l'effet du cyclophosphamide et du mycophénolate chez les enfants atteints de néphrose corticodépendante - NEPHROMYCY
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Examen médical préalable du patient.
- •- Pour les jeunes filles pubères, absence de grossesse (test de grossesse négatif)
- •- Enfants âgés de 2 à 16 ans, atteints de néphrose corticodépendante requérant un traitement immunosuppresseur.
- •- Survenue d'une rechute (définie par l'existence d'une protéinurie 0.25 g/mmol (ou > 2g/g) de créatininurie entraînant une hypoalbuminémie = 30 g/l) sous une dose de prednisone > 30 mg/m²/48h.
- •- OU survenue de rechutes sous une dose de corticoïdes 15 mg/m²/48h et au moins une des complications de la corticothérapie :
- •* vitesse de croissance < 4 cm/an ou < -1 DS (déviation standard), et/ou perte de 1 DS de taille ou plus sous corticothérapie discontinue.
- •* poids 2 DS par rapport au poids théorique pour la taille sous corticothérapie discontinue.
- •* complication osseuse de la corticothérapie.
- •* survenue d'une complication grave (thrombose, collapsus, infection sévère) lors d'une rechute sous une corticothérapie 15 mg/m²/48h (0,5 mg/kg/48h).
- •- Enfant dont le ou les titulaires de l'autorité parentale ont signé un consentement.éclairé
- •- Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale sont affiliés à un régime de sécurité sociale ou CMU (couverture médicale universelle)
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Patients atteints de néphrose initialement corticorésistante même celles devenues corticosensibles et corticodépendantes.
- •- Patients atteints de néphrose partiellement corticosensible définie par la persistance d'une protéinurie résiduelle > 0,05 g/mmol de créatininurie à l'issue du traitement initial de la première poussée.
- •- Traitement antérieur par cyclophosphamide, MMF ou cyclosporine.
- •- Jeunes filles susceptibles de mettre en route une grossesse ou n'utilisant pas de contraception efficace.
- •- Refus d'un ou des 2 titulaires de l'autorité parentale de signer le consentement éclairé.
- •- Impossibilité de suivi du patient à pendant la durée de l'étude.
- •- Allergie ou intolérance à l'un des composants du cyclophosphamide ou du MMF.
- •- Infection sévère non contrôlée (septicémie, …)
- •- Patient présentant une tumeur maligne.
- •- Insuffisance hépatique ou rénale.
- •- Patient présentant ou ayant présenté une insuffisance médullaire.
- •- Infection urinaire aigue, cystite hémorragique préexistante
- •- Patiente allaitante
- •- Association avec des vaccins vivants (notamment contre la fièvre jaune)
- •- Patients traités, au moment de l'inclusion, par les médicaments interdits dans le cadre du protocole :
- •_Tout autre immunosuppresseur ou immunostimulant, en particulier, inhibiteur des calcineurines, lévamisole, inhibiteurs de la mTOR et anticorps poly - ou monoclonaux à visée immunitaire.
- •_ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
- •_ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, en raison de leur action anti-protéinurique
- •_ Antagoniste du récepteur AT1 de l'angiotensine II, en raison de leur action antiprotéinurique.
- •- Patient participant à une autre recherche thérapeutique
研究者
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