Etude randomisée prospective comparant l'effet du cyclophosphamide et du mycophénolate chez les enfants atteints de néphrose corticodépendante - NEPHROMYCY

• Conditions: enfants atteints de néphrose corticodépendante; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10029161Term: NEPHROSE

• Registration Number: EUCTR2009-011406-42-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-07-07
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Examen médical préalable du patient.
- Pour les jeunes filles pubères, absence de grossesse (test de grossesse négatif)
- Enfants âgés de 2 à 16 ans, atteints de néphrose corticodépendante requérant un traitement immunosuppresseur.
- Survenue d'une rechute (définie par l'existence d'une protéinurie 0.25 g/mmol (ou > 2g/g) de créatininurie entraînant une hypoalbuminémie = 30 g/l) sous une dose de prednisone > 30 mg/m²/48h.
- OU survenue de rechutes sous une dose de corticoïdes 15 mg/m²/48h et au moins une des complications de la corticothérapie :
* vitesse de croissance < 4 cm/an ou < -1 DS (déviation standard), et/ou perte de 1 DS de taille ou plus sous corticothérapie discontinue.
* poids 2 DS par rapport au poids théorique pour la taille sous corticothérapie discontinue.
* complication osseuse de la corticothérapie.
* survenue d'une complication grave (thrombose, collapsus, infection sévère) lors d'une rechute sous une corticothérapie 15 mg/m²/48h (0,5 mg/kg/48h).
- Enfant dont le ou les titulaires de l'autorité parentale ont signé un consentement.éclairé
- Enfant dont les titulaires de l'autorité parentale sont affiliés à un régime de sécurité sociale ou CMU (couverture médicale universelle)

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patients atteints de néphrose initialement corticorésistante même celles devenues corticosensibles et corticodépendantes.
- Patients atteints de néphrose partiellement corticosensible définie par la persistance d'une protéinurie résiduelle > 0,05 g/mmol de créatininurie à l'issue du traitement initial de la première poussée.
- Traitement antérieur par cyclophosphamide, MMF ou cyclosporine.
- Jeunes filles susceptibles de mettre en route une grossesse ou n'utilisant pas de contraception efficace.
- Refus d'un ou des 2 titulaires de l'autorité parentale de signer le consentement éclairé.
- Impossibilité de suivi du patient à pendant la durée de l'étude.
- Allergie ou intolérance à l'un des composants du cyclophosphamide ou du MMF.
- Infection sévère non contrôlée (septicémie, …)
- Patient présentant une tumeur maligne.
- Insuffisance hépatique ou rénale.
- Patient présentant ou ayant présenté une insuffisance médullaire.
- Infection urinaire aigue, cystite hémorragique préexistante
- Patiente allaitante
- Association avec des vaccins vivants (notamment contre la fièvre jaune)
- Patients traités, au moment de l'inclusion, par les médicaments interdits dans le cadre du protocole :
_Tout autre immunosuppresseur ou immunostimulant, en particulier, inhibiteur des calcineurines, lévamisole, inhibiteurs de la mTOR et anticorps poly - ou monoclonaux à visée immunitaire.
_ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
_ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, en raison de leur action anti-protéinurique
_ Antagoniste du récepteur AT1 de l'angiotensine II, en raison de leur action antiprotéinurique.
- Patient participant à une autre recherche thérapeutique

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified