非奈利酮片空腹条件下人体生物等效性预试验

宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月8日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究健康研究参与者在空腹状态下，单次口服由宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司提供的非奈利酮片（受试制剂 T，规格：20mg）与单次口服由 Bayer AG 持证的非奈利酮片（参比制剂 R，商品名：可申达®，规格 20mg）的药动学特征，比较两制剂间药动学参数 AUC 和 Cmax 的差异，初步评估两制剂生物等效性趋势。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•年龄：18 周岁~55 周岁，包括边界值；
•体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界值）。

排除标准

•有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对非奈利酮及其辅料中任何成分过敏者；
•筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病）者；
•患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）者；
•患有 Addison 氏病（原发性肾上腺皮质功能减退症）者；
•既往有低 eGFR 水平、高血清钾水平史或高钾血症病史者;
•筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
•筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
•筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草或含尼古丁产品者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
•筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
•筛选前 30 天内使用过任何影响药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、沙奎那韦、伏立康唑、尤其是 CYP3A4 强效抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等）者；
•筛选前 30 天使用过任何与非奈利酮有相互作用的药物（如保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶等）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮等）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑、抗高血压药物等）者；
•患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
•筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；
•筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚、含葡萄柚 / 西柚的食物或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食以上食物者；
•筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
•筛选前 1 个月内参加过任何药物 / 器械临床试验并使用了试验用药品或医疗器械者
•筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
•签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或在此期间本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
•既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
•首次给药前 2 周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
•研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
•筛选前 30 天使用口服避孕药者；
•筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
•血妊娠检查结果异常有临床意义者；

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24h

次要结局

Tmax、λz、Tl/2、AUC_%Extrap(给药后 24h)
生命体征测量、标准的 12-导联心电图、体格检查、实验室检查、眼压检查、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件(试验期间)

研究者

发起方

宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司

研究点 (1)

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