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Clinical Trials/CTR20211237
CTR20211237Completed以健康受试者为对象的生物等效性试验

盐酸米那普仑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country52 target enrollmentStarted: June 18, 2021
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Trial Snapshot

Phase
以健康受试者为对象的生物等效性试验
Status
Completed
Enrollment
52
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：以四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片为受试制剂，以日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片（商品名：Toledomin®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸米那普仑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服盐酸米那普仑片受试制剂和参比制剂后的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
以四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片为受试制剂，以日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片（商品名：toledomin®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸米那普仑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
  • •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
  • •受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
  • •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；

Exclusion Criteria

  • •健康状况：既往或目前正患有循环系统（尤其有高血压或低血压病史）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、青光眼、前列腺疾病等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病，三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者；
  • •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
  • •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
  • •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
  • •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
  • •筛选前 3 个月内使用过毒品；
  • •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
  • •筛选前 3 个月内参加过药物临床试验并使用了试验药物者；
  • •女性受试者在筛选期尿或血妊娠检查结果阳性者；
  • •研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

Time Frame: 给药后 48h

Secondary Outcomes

  • Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48h)
  • 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(受试者出组（包括提前出组）后 4±2 天进行随访)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

申志春

四川科瑞德制药股份有限公司

Study Sites (1)

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