CTR20262533进行中（未招募）Bioequivalence
卡格列净片在中国健康试验参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 常州制药厂有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：以 Janssen-Cilag International NV 持证的卡格列净片（规格：300 mg，商品名：Invokana®）为参比制剂，以常州制药厂有限公司研发的卡格列净片（规格：300 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（包括边界值）的中国男性或女性健康试验参与者；
- •体重：男性 ≥ 50 kg，女性 ≥ 45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •筛选期试验参与者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、血妊娠检查等）、12-导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •试验参与者从签署知情同意书前 14 天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免参与者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •试验参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；
- •空腹血糖大于 6.1 mmol/L 或者低于 3.9 mmol/L 者，或有低血糖 / 晕厥史、体位性低血压病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的试验参与者；
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对卡格列净或其他钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂过敏者或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、或筛选前 3 个月内使用过毒品或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 标准单位含 14g 纯酒精，相当于 340 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 42 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 140 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟及使用电子烟者；
- •筛选前 3 个月内接受任何输血量或使用任何血制品者，或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防的试验参与者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；首次服用试验用药品前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或功能性饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或首次服用试验用药品前 48 h 内食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或食用含酒精的食物或饮料者；
- •乳糖及半乳糖不耐受者；
- •妊娠或哺乳期的女性试验参与者；
- •对片剂吞咽困难的试验参与者；
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史或采血困难者；
- •经研究者判断不适宜参加本试验，或试验参与者因个人原因自动退出者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F(给药前 0h 至给药后 72 小时)
- 包括试验参与者生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、不良事件等。(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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不适用
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