CTR20232836进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者中评估 PG-018 片单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年9月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查，生命体征、体格检查、12-导联心电图等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者单次口服剂量递增 PG-018 片的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通且理解和遵守本研究的各项要求，自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁（包括临界值）的健康受试者
- •体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg
- •经病史询问、体格检查、生命体征、实验室检查、胸部正位片等结果均正常或经研究者判定异常无临床意义者
- •受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划
排除标准
- •对本品或辅料中任何成分过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）
- •筛选前 1 年内有带状疱疹病史的受试者；有复发性（不限时间）带状疱疹或者播散性单纯疱疹或带状疱疹（即使只有 1 次）病史的受试者
- •给药前 30 天内发生过任何严重感染者，如肺炎、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、中枢神经系统感染、菌血症等或其他研究者认为不适合纳入的情况者
- •患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病或有任何临床严重疾病史（如恶性肿瘤病史）者
- •具有胃肠道疾病、胃手术（婴儿时期因幽门狭窄所行的幽门肌切开术除外）、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除或可能影响肠胃蠕动、pH 值或吸收的任何外科手术史者；或具有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难、呕吐、严重腹泻者
- •给药前 3 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者
- •给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
- •给药前 4 周内使用全身（如口服，静脉给药）任何激素类药品者
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者
- •给药前 4 周内至研究结束期间使用已知的肝药酶诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）或肝药酶抑制剂（如酮康唑、伏立康唑、氟西汀等）
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血液制品者
- •结核病方面：有结核病史者；筛选时相关检查结果（如 T-SPOT 试验、胸部正位片结果）提示患有活动性或隐匿性结核者
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者
- •筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验者
- •研究者判断的其他不适宜参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件、实验室检查，生命体征、体格检查、12-导联心电图等。
时间窗: 给药前及给药后 7 天
次要结局
- PK 指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(给药前及给药后 4 天)
研究者
王艳伟
北京普祺医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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