CTR20170201已完成不适用
卡托普利片 25mg 随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2017年3月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的要求，评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂卡托普利片与意大利 Bristol-Myers Squibb, S.r.l 公司生产的参比制剂卡托普利片（商品名：Capoten）的生物等效性。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估卡托普利片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者；女性受试者不少于 1/3(包括 1/3)
- •男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
- •在过去五年内有药物滥用史者
- •对卡托普利或者其辅料有过敏史
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯）
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •试验前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在研究前筛选阶段或研究用药前、发生急性疾病
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax(给药后 12 小时)
研究者
周杰
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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