ChiCTR1900022412尚未招募4 期
联合恩格列净的强化治疗方案对 2 型糖尿病患者有效性和安全性的随机对照研究
河北医科大学第二医院科学研究基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1,5 脱水葡萄糖醇
研究概览
简要总结
本课题采用恩格列净（10mg）对初诊或联合口服用药后血糖仍不达标的 2 型糖尿病患者进行随机对照试验,按随机数字表法将患者分配到 A 组（强化治疗组，n=30）或 B 组（恩格列净+强化治疗组，n=30）进行治疗，每名患者佩戴扫描式葡萄糖监测（FGM）传感器 14 天，获得动态葡萄糖图谱及血糖监测数据，比较两组血糖达标情况，详细记录患者不良反应，测定患者治疗前后血清 1,5-AG、氧化应激指标（ROS、MDA、SOD）及炎性因子水平（Hs-CRP、TNF-α、IL-6），观察恩格列净在临床使用的安全性和有效性，及其改善血糖波动的有益作用，为恩格列净临床治疗 2 型糖尿病提供更多科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18～70 周岁，性别不限；②18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2；③按照 WHO 标准（1999）诊断为 2 型糖尿病的患者；④筛选时，初诊患者糖化血红蛋白(HbA1c)>9% 或空腹血糖（FBG）≥11.1mmol/L；或联合口服用药后仍有 HbA1c >7%；⑤患者自愿参加试验并签署知情同意书；⑥能够与研究者良好交流并遵照整个试验要求。
排除标准
- •患者近 6 个月发生过糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、严重感染（尤其是泌尿系感染）、急性心脑血管意外、严重的肝肾功能不全等其它研究者认为不适合入组的疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
强化治疗+恩格列净
对照组
强化治疗
结局指标
主要结局
1,5 脱水葡萄糖醇
糖化血清白蛋白
静脉空腹血糖
次要结局
- 最大血糖波动幅度
- 平均血糖
- 血糖水平的标准差
- 平均血糖波动幅度
- 日间血糖平均绝对差
- 血清活性氧
- 丙二醛
- 超氧化物歧化酶
- 超敏 C 反应蛋白
- 肿瘤坏死因子-α
- 白介素-6
研究者
研究点 (1)
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