Comparative study of eplerenone-based treatment strategy versus irbesartan-based blood pressure lowering in obese hypertensive patients (HEBRO Study)

Phase 4

Not yet recruiting

• Conditions: Hypertension

• Registration Number: 2024-519749-31-00
• Lead Sponsor: Institute For Study Research Education And Therapy Of Vascular Heart Brain And Kidney Nosologies

Brief Summary

Η ανάδειξη κλινικής μη-κατωτερότητας της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη σε επλερενόνη σε σχέση με την αντιυπερτασική θεραπευτική στρατηγική βασιζόμενη στην ιρβεσαρτάνη στη διαφοράτης 24 ωρης περιπατητικής αρτηριακής πίεσης σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς σε διάστημα 24 εβδομάδων παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study First Posted: 2025-01-21
• Last Update Posted: 2025-01-21

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised, recruitment pending
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 198

Inclusion Criteria

Ασθενής ηλικίας 30-75 ετών.

Συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) ιατρείου 140-179mmHg ή/και Διαστολική Αρτηριακή Πίεση (ΔΑΠ) ιατρείου 90-119 mmHg.

Μέση τιμή 24ωρης καταγραφής Συστολικής Αρτηριακής Πίεσης >130mmHg ή/και Μέση τιμή 24ωρης καταγραφής Διαστολικής Αρτηριακής Πίεσης >80mmHg.

Παχύσαρκος ασθενής με BMI: 30-39,99kg/m2.

Ενυπόγραφη συγκατάθεση από τον ασθενή μετά από ενημέρωση.

Exclusion Criteria

Συμμετοχή σε κλινική μελέτη ερευνητικού φαρμάκου ή επεμβατικής συσκευής.

Ασθενής με νόσο Addison.

Γυναίκα ασθενής σε κύηση ή λοχεία ή γυναίκα ασθενής που προγραμματίζει κύηση.

Προγραμματισμένη χειρουργική ή καρδιαγγειακή επέμβαση τους επόμενους 6 μήνες.

Ασθενής με απόλυτη αντένδειξη σε οποιοδήποτε ΥΕΦΠ.

Ασθενής που είναι αναγκαίο να λάβει φάρμακο της μελέτης για διαφορετικό λόγο

Ασθενής με νεοπλασία υπό θεραπεία (ακτινοθεραπεία, χημειοθεραπεία, ανοσοθεραπεία).

Ασθενής με σύγχρονη συστηματική νόσο με προσδόκιμο επιβίωσης μικρότερο από το πέρας της μελέτης.

Οποιαδήποτε κατάσταση που κατά την κρίση του ερευνητή μπορεί να επηρρεάσει δυσμενώς την αποτελεσματικότητα ή/και την ασφάλεια των υπο μελέτη φαρμάκων (κατάχρηση αλκοολ, χρήση ναρκωτικών ουσιών, διανοητική υστέρηση).

Ασθενής που έχει λάβει συστηματικά κορτικοστεροειδή τουλάχιστον 3 μήνες πριν την ένταξή του στη μελέτη.

Ασθενής που λαμβάνει α-αναστολείς με εξαίρεση την αφλουζοσίνη και την ταμσουλοζίνη για τα προστατικά συμπτώματα.

Ασθενής με δευτεροπαθή αρτηριακή υπέρταση.

Ασθενής που λαμβάνει α-αναστολείς με εξαίρεση την αφλουζοσίνη και την ταμσουλοζίνη για τα προστατικά συμπτώματα.

Ασθενής με ιστορικό εντός 6μήνου: • Εμφράγματος μυοκαρδίου, • Ασταθούς στηθάγχης, • Αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.

Ασθενής με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.

Ασθενής με συστολική καρδιακή ανεπάρκεια EF≤40%.

Ασθενής με χρόνια νεφρική νόσο (eGFR<45mL/min/1,73m2).

Ασθενής με αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών

Ασθενής με υπερκαλιαιμία (>5,5).

Ασθενής με αιμοδυναμικά σημαντική βαλβιδική καρδιακή νόσο

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Η διαφορά της 24ωρης περιπατητικής αρτηριακής πίεσης στο σκέλος της επλερενόνης έναντι του σκέλους της ιρβεσαρτάνης στις 24 εβδομάδες παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.		Η διαφορά της 24ωρης περιπατητικής αρτηριακής πίεσης στο σκέλος της επλερενόνης έναντι του σκέλους της ιρβεσαρτάνης στις 24 εβδομάδες παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Η διαφορά της 24ωρης περιπατητικής αρτηριακής πίεσης στο σκέλος της επλερενόνης έναντι του σκέλους της ιρβεσαρτάνης στις 8 και 16 εβδομάδες παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.		Η διαφορά της 24ωρης περιπατητικής αρτηριακής πίεσης στο σκέλος της επλερενόνης έναντι του σκέλους της ιρβεσαρτάνης στις 8 και 16 εβδομάδες παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.
Η διαφορά της αρτηριακής πίεσης ιατρείου σε διάστημα 8, 16 και 24 εβδομάδων παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.		Η διαφορά της αρτηριακής πίεσης ιατρείου σε διάστημα 8, 16 και 24 εβδομάδων παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.
Το ποσοστό ρύθμισης της αρτηριακής πίεσης σε διάστημα 8, 16 και 24 εβδομάδων παρακολούθησης.		Το ποσοστό ρύθμισης της αρτηριακής πίεσης σε διάστημα 8, 16 και 24 εβδομάδων παρακολούθησης.

Trial Locations

Locations (1)

General Hospital of Athens Hippocratio; 🇬🇷 Athens, Greece

General Hospital of Athens Hippocratio

🇬🇷Athens, Greece

Konstantinos Tsioufis

Site contact

2132088000

ktsioufis@gmail.com