CTR20244082已完成1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 HY-1608 注射液在中国健康成年志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的 I 期临床试验
北京君科华元医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床试验期间的不良事件（AE）
研究概览
简要总结
评价 HY-1608 注射液在中国健康成年志愿者中单次给药的安全性、耐受性；评价 HY-1608 注射液在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~50 周岁中国健康志愿者，男女均有（包含界值 18 岁和 50 岁，以签署知情同意书的时间为准）
- •男性体重≥50kg,女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2））
- •签署知情同意书至给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
- •能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •患有慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘等疾病或有呼吸抑制症状者（包括筛选时血氧饱和度小于 95%）；（问询、检查）
- •筛选期 12 导联心电图提示 Q-T 间期延长（如经 Fridericia 公式校正的 QTcF＞ 450 ms），或其它异常（如 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）经研究医生判定有临床意义者；（检查）
- •既往或现患有可能增加志愿者风险的慢性或活动性消化道疾病（如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、麻痹性肠梗阻、急腹症、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术），或给药前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），经研究者评估不宜参加试验者；（问询）
- •有惊厥、癫痫、抑郁症、躁狂症等精神或神经系统病史，或惊厥、癫痫家族史者；（问询）
- •有颅内压增高、脑部肿瘤、有症状的头部外伤等颅脑损伤病史者，或任何病因引起的频发恶心或呕吐史；（问询）
- •有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、甲状腺功能减退、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄、排尿困难病史者；（问询）
- •患有眼部疾病，包括但不限于干眼、青光眼、脸缘炎、脸板腺炎、过敏性结膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎和 / 或活动性眼部炎症或感染，经研究者评估不适宜入组者；（问询）
- •给药前 3 个月内患有其它临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的其它急慢性疾病者；（问询、查询）
- •已知对试验药物（含任何阿片类、丁丙诺啡或相关化合物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者，经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害；（问询）
- •给药前 3 个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或计划在试验期间进行手术者；（问询、查询）
- •给药前 30 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；（问询）
- •给药前 14 天内使用过苯二氮 zhuo 类和其他镇静剂 / 催眠药、抗焦虑药、镇静剂、肌肉松弛药、全身麻醉药、抗精神病药、其他阿片类药物（包括混合激动剂 / 拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）、利尿剂和抗胆碱能药物者；（问询、查询）
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）、血清素能药物者；（问询、查询）
- •给药前 30 天内使用过任何抑制细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）类药物（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）、诱导 CYP3A4 类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）、抑制细胞色素 P450 2C8（CYP2C8）类药物（如罗格列酮、吉非贝齐、瑞格列奈等）、诱导 CYP2C8 类药物（如利福平等）者；（问询、查询）
- •筛选前 3 个月内接受过任何临床试验用药品或医疗器械干预，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；（问询、查询）
- •给药前 3 个月内失血 / 献血超过 400ml，或接受输血或使用血制品者；（问询）
- •不能耐受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；（问询）
- •给药前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性或筛选期妊娠试验阳性者；（问询、查询）
- •给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问询）
- •给药前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；（问询）
- •给药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括西柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问询）
- •嗜烟者或给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用烟草类产品者；（问询）
- •酗酒者或给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在试验期间不能停止饮用任何含酒精的制品者；（问询）
- •滥用药物者或给药前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或给药前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问询）
- •筛选期体格检查、生命体征（体温、血压、脉率、呼吸）、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；（检查）
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果异常有临床意义者；（检查）
- •筛选期药物滥用尿液筛查或基线期酒精呼气试验呈阳性者；（检查）
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
临床试验期间的不良事件（AE）
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 药代动力学评价包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2 和 CL/F。(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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