CTR20253345已完成Bioequivalence
中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇地屈孕酮片（0.5mg/2.5mg）的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 杭州和泽坤元药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线校正后总雌酮、未结合雌二醇、未结合雌酮：Cmax、AUC 及地屈孕酮、DHC 的 Cmax、AUC
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇地屈孕酮片（规格：雌二醇 0.5mg/地屈孕酮 2.5mg；生产厂家：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与参比制剂雌二醇地屈孕酮片（商品名：Femoston-conti 规格：雌二醇 0.5mg/地屈孕酮 2.5mg；持证商：Mylan Products Ltd，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后状态口服雌二醇地屈孕酮片两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下分别单次口服雌二醇地屈孕酮片的两种制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 65岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 40-65 周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
- •体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/(身高 m)2），并且体重不低于 45.0kg；
- •血清雌二醇<20pg/mL 和促卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL；
- •子宫完整无损，经阴道腔内彩超检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
- •筛选前 14 天至试验结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕，且无生育计划或捐卵计划者；
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •妇科 B 超提示有大于 2cm 的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- •有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征者：卟啉症、子宫内
- •膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、
- •严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、抑郁症或家族病史
- •既往接受过子宫切除术，或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过 12 个
- •过敏体质者：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对雌二醇地屈孕酮片或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •有吞咽困难问题，或曾患过任何可能影响药物吸收或代谢的胃肠系统疾病者；
- •已知不能耐受静脉留置针或静脉采血，或采血困难，或有晕针晕血者；
- •有半乳糖不耐受，Lapp 乳糖酶缺乏症，或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者；
- •筛选前 3 个月内有经常饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或首次服用研究药物前 48h 内摄入酒精，或每周期入住时酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能中断任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次服用研究药物 48h 内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或试验期间不同意禁食富含咖啡因的食物或饮料，或不愿意停止食用豆制品或蜂蜜制品等，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内，有献血或失血≥400mL 者；
- •筛选前 3 个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 3 个月内曾出现异常的阴道和 / 或尿道、子宫出血者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内，服用过研究类药物，参与药物或者医疗器械临床试验者；
- •药物滥用筛查阳性，或筛选前 3 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 30 天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
- •首次服用研究药物前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、保健品和中草药者；
- •筛选前 3 个月内，接种过疫苗者；
- •筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、双侧乳腺彩超检查、经阴道腔内彩超检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
基线校正后总雌酮、未结合雌二醇、未结合雌酮：Cmax、AUC 及地屈孕酮、DHC 的 Cmax、AUC
时间窗: 服药后 72h
次要结局
- 基线校正前总雌酮、未结合雌二醇、未结合雌酮的 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞及总雌酮、未结合雌二醇、未结合雌酮、地屈孕酮、DHC 的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药后 72h)
- 通过不良事件、严重不良事件、生命体征（耳温、脉搏、血压）、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠、12 导联心电图等结果评估评价雌二醇地屈孕酮片的安全性。(服药后 72h)
研究者
研究点 (1)
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