Tratamiento combinado de insulina glargina y sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados suficientemente con un tratamiento previo con metformina y con insulina glargina o sitagliptina (Extensión del estudio LANTU_C_02761). - EXT_EASIE

• Conditions: Diabetes tipo 2 tratada con metformina pero no suficientemente controlada con unt tratamiento previo de metformina y con insulina glargina o sitagliptina.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10053247Term: Insulin-requiring type 2 diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2008-000521-19-ES
• Lead Sponsor: sanofi aventis Groupe

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-09-12
• Last Update Posted: 3 September 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 265

Inclusion Criteria

1. Pacientes que terminaron el estudio principal LANTU_C_02761 (es decir, realizaron las pruebas de la visita 14),
2. HbA1c ? 7 %,
3. Dosis de metformina conforme a los criterios de inclusión del estudio principal (es decir, al menos 1,7 g/día o al menos 1 g/día si se tolera mal) y que se ha mantenido estable durante todo el estudio principal,
4. Capacidad y voluntad de realizar el control de la glucosa plasmática utilizando el medidor de GP proporcionado por el promotor y rellenar el diario del paciente,
5. Obtener el consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento del estudio de extensión,
6. Disposición y capacidad para realizar el protocolo del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Tratamiento con antidiabéticos orales que no sean metformina y sitagliptina en el estudio principal,
2. Tratamiento con una insulina que no sea insulina glargina en el estudio principal (excepto en caso de emergencia, durante un período inferior a 7 días),
3. Tratamiento con un fármaco no permitido durante el estudio principal,
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa al entrar en el estudio y utilizar un método anticonceptivo médicamente autorizado),
5. Tratamiento hospitalario,
6. Retinopatía proliferativa activa, definida por una fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses anteriores a la visita 1, o cualquier otra retinopatía inestable (de progresión rápida) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio,
7. Deterioro de la función renal: creatinina sérica ? 1,5 mg/dl (? 133 µmol/l) o ? 1,4 mg/dl (? 124 µmol/l) en hombres y mujeres, respectivamente,
8. Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con una estructura química similar,
9. Deterioro de la función hepática (ALAT, ASAT > 3 veces el límite superior de la normalidad),
10. Abuso de alcohol o drogas en el año anterior,
11. Trabajador de turno de noche,
12. Presencia de cualquier situación (médica, psicológica, social o geográfica), actual o prevista, que el investigador considere que afectaría a la seguridad del paciente o limitaría el éxito de la participación del paciente en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified