CTR20244392已完成生物等效性试验
一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价空腹状态下中国健康受试者单次口服恩格列净片的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年11月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单次口服恩格列净片（规格：25mg）受试制剂（江西迪赛诺医药集团有限公司生产）和参比制剂（商品名 JARDIANCE®/欧唐静®，规格：25mg，Boehringer Ingelheim International GmbH 持证）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服恩格列净片受试制剂（规格：25mg）和参比制剂（商品名： JARDIANCE®/欧唐静®，规格：25mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察中国健康受试者在空腹条件下单次口服恩格列净片（规格：25mg）受试制剂（江西迪赛诺医药集团有限公司生产）和参比制剂（商品名jardiance®/欧唐静®，规格：25mg，boehringer Ingelheim International Gmb H持证）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁及以上的健康男性或女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期 / 入住问诊）具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、严重或机遇性感染等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往或现在患有血管性水肿、低血压、低血糖病、酮症酸中毒、糖尿病、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、低密度脂蛋白胆固醇异常、尿脓毒症、肾盂肾炎者；
- •筛选期肌酐清除率＜80mL/min 者；肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性按计算结果×0.85；
- •（筛选期 / 入住问诊）处于妊娠期或哺乳期的女性受试者，或筛选前 14 天内发生无保护措施性行为的女性；
- •（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）或已知对恩格列净或其辅料过敏者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者，或筛选前 14 天内有腹泻等胃肠道症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何与恩格列净有药物相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、锂、肾小管转运系统药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦、西咪替丁等））或抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如 CYP3A4 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- •（筛选期问诊）筛选前 30 天内使用口服避孕药者或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血≥400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；或试验首次给药前 14 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊）药物滥用者，或试验首次给药前 1 年内有药物滥用史者；
- •每周期入住筛查酒精呼气检测结果或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或 48h 内吸食过烟草或使用过烟草产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往饮酒者：试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物（如巧克力）者，或试验首次给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- •试验前传染病筛查结果（人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体、乙型肝炎病毒表面抗原及丙型肝炎病毒抗体）阳性者；
- •试验前病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、血妊娠）、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后 3 个月（90 天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；
时间窗: 采血期间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs。1） 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）； 2） 不良事件、不良反应及严重不良事件。(试验期间)
研究者
郑丰渠
江西迪赛诺医药集团有限公司
研究点 (1)
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