CTR20240664进行中（未招募）2 期
注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合内分泌治疗经标准治疗失败的 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的安全性、有效性的 II 期临床试验
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2024年2月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- AE、SAE、剂量限制性毒性（DLT）发生情况、频率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群或 AI 在 HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的安全性、有效性、PK 特性以及探索生物标志物与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁以上，男女不限；其中女性患者为绝经后，或绝经前 / 围绝经期女性，且需满足以下条件之一：a) 绝经后女性定义为：年龄≥60 岁；或＜60 岁，处于自然绝经后状态（定义为连续至少 12 个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2 和 FSH 在绝经后水平；或既往进行过双侧卵巢切除术；b)绝经前或围绝经期女性患者需在首次研究治疗前至少 4 周接受一种 LHRH 激动剂治疗，且在研究期间也必须愿意接受此项治疗
- •经组织学确诊为 HR+、HER2-晚期乳腺癌
- •入组既往接受 AI 或氟维司群联合或不联合 CDK4/6 抑制剂治疗失败的患者
- •复发转移阶段患者允许不超过 3 种的系统性化疗方案治疗（注：新辅助和 / 或辅助化疗不归类为晚期乳腺癌的治疗线）
- •至少有 1 个符合 RECIST V1.1 标准的可测量病灶或仅有单纯骨转移
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-1 分
- •预计生存时间超过 3 个月
- •空腹血清甘油三酯<300mg/dL 或 3.42mmol/L，空腹血清胆固醇<350mg/dL 或 9.07mmol/L
- •空腹血糖（FPG）＜7.8 mmol/L 且糖化血红蛋白（HbA1c）＜8%
- •应用 LHRH 激动剂抑制卵巢功能的绝经前女性患者应同意在研究期间和停止研究治疗后 6 个月内，采用 2 种可接受的高效避孕手术，以避免妊娠；非手术绝育的育龄期女性在研究入组前的 7 天内血妊娠检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期
- •男性患者应同意在研究期间和停止研究治疗后 6 个月内，采用屏障避孕法（即，避孕套），同时避免捐精；对于未来有生育计划的男性，建议在研究治疗开始前安排冷冻精子
- •参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）
排除标准
- •既往病理检测诊断为 HER2+乳腺癌
- •研究者判断不适合内分泌治疗的患者
- •既往接受过 PI3K/AKT/mTOR 等抑制剂治疗的患者
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗
- •在首次使用研究药物前 4 周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复
- •在首次使用研究药物前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗［除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）］
- •在首次使用研究药物前 2 周内有感染，且需要全身（口服或 IV）抗感染治疗（无并发症的尿路感染或上呼吸道感染除外）
- •在首次使用研究药物前 4 周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗
- •在首次使用研究药物前 2 周内使用过 CYP3A4 肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂或仍需继续使用该类药物者
- •在首次使用研究药物前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等或 5 年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症
- •有严重的心脑血管疾病史
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经的病变或功能障碍等）
- •具有活动性脑转移和 / 或癌性脑膜炎，符合如下任何一条标准即认为活动性脑转移
- •有胸 / 腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者
- •出血性倾向（体质）等已知的凝血功能异常；或需使用抗凝剂影响肌肉注射氟维司群或 LHRH 激动剂之前需使用抗凝剂的患者
- •有严重肺部疾病史的患者，如间质性肺疾病和 / 或肺炎，或肺动脉高压，或需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎
- •甲状腺功能异常患者，但如果经药物控制后甲状腺功能正常，则允许入组
- •已知对研究药物或其辅料，或 LHRH 激动剂（如适用）的任何成分有超敏反应或不可耐受的情况
- •有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染
- •经研究者判断认为有严重的危害患者安全、影响患者完成研究的伴随疾病（如活动性胃肠道出血、严重影响药物吸收的胃肠道疾病等）或存在其他原因而不适合参加本临床研究者
结局指标
主要结局
AE、SAE、剂量限制性毒性（DLT）发生情况、频率
时间窗: 整个试验周期
6 个月时无疾病进展生存患者的比例
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）；(整个试验周期)
- 西罗莫司的 PK 参数，包括药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、分布容积（Vss）、消除半衰期（t1/2）和清除率（CL）等(整个试验周期)
- 生物标志物：TSC1/2, PTEN, PIK3CA, MTOR 等相关基因变异状态(整个试验周期)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）的发生频率、严重程度等(整个试验周期)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (37)
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