ChiCTR1900028110进行中（未招募）早期 1 期
一项比较两种饮食治疗偏头痛的随机对照试验
哈医大一院科研创新基金（2018Y015）；黑龙江省卫生计生委科研课题（2017-042）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 偏头痛残疾程度评估问卷评分
研究概览
简要总结
本研究以成年偏头痛患者为对象，分为 3 组：对照组、不耐受食物剔除组、传统食物剔除组，利用微生物组技术、酶联免疫吸附测定技术，将体重、偏头痛-胃肠道-精神-睡眠综合问卷评分、14 种食物特异性 IgG 抗体、（粪便）肠道微生物群联合分析。一方面可以研究 3 种饮食方法前后，患者的头痛-胃肠-精神-睡眠症状、体重、食物不耐受程度、肠道菌群的组内及组间差异，另一方面分析各变量的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18 周岁～65 周岁；
- •（2）符合国际头痛协会诊断标准 ICHD-ⅡR1。已确诊偏头痛 6 个月以上，在入组前一个月至少头痛发作两次。
- •（3）14 种食物特异性 IgG 抗体检测结果中，至少有一种食物不耐受养性（特异性 IgG 抗体滴度>50 U/mL）；
- •（4）同意在 12 周的干预期间严格实施分配的方案、如实接受随访、完成症状评分问卷、定期回访采集血、便标本；
排除标准
- •（1）无自主能力，不能严格执行分配的实验方案；不能按时随访者；
- •（2）正在禁食某食物（因过敏、生酮饮食、素食等）；
- •（3）在取便样前 12 周内使用抗生素、微生态调节剂或抗真菌药；
- •（4）患有其它导致头痛症状的已确诊疾病（如高血压病、肿瘤、卒中等引起的头痛）。
研究组 & 干预措施
1
自由饮食
2
传统食物剔除（禁食红酒、巧克力、咖啡因、腌制食物、味精）
3
不耐受食物剔除（如不耐受食物＞2 种，禁食﹢2、+3 阳性食物，轮替食用+1 食物）；
结局指标
主要结局
偏头痛残疾程度评估问卷评分
头痛影响测定-6 评分
14 种食物特异性 IgG 抗体滴度
肠道微生物群丰度和多样性
次要结局
- 体重
- 5. 偏头痛特异性生活质量问卷评分
- 焦虑自评量表评分
- 抑郁自评量表评分
- 匹茨堡睡眠质量指数量表评分
- 胃肠道症状评定量表评分
研究者
研究点 (1)
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