CTR20220290已完成生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服贝前列素钠片（40μg）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年2月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基于主要药代参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 进行生物等效性分析。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，北京诚济制药股份有限公司生产的贝前列素钠片（规格：40μg，受试制剂）与武田梯瓦制药株式会社生产的贝前列素钠片（规格：40μg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。 次要目的 ：通过观察健康受试者单次口服制剂和参比制剂后的安全性指标，评价贝前列素钠片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后单次给药条件下，北京诚济制药股份有限公司生产的贝前列素钠片（规格：40μg，受试制剂）与武田梯瓦制药株式会社生产的贝前列素钠片（规格：40μg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。 次要目的 ：通过观察健康受试者单次口服制剂和参比制剂后的安全性指标，评价贝前列素钠片的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •≥18 周岁的健康受试者；
- •男性或女性受试者，任一性别比例不低于 1/4；
- •男性受试者体重不应低于 50.0 kg，女性受试者体重不应低于 45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19.0～26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照试验方案要求完成研究；
- •受试者对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病、动脉瘤和动脉夹层、荨麻疹、癫痫、哮喘，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡、尿路出血、咯血、眼底出血、血友病等）等】；
- •过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物过敏者；
- •首次给药前 28 天内使用过影响肝药酶的药物（如苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）；或给药前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）;
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月日吸烟量大于 5 支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者（如豆腐乳、蛋黄派等）；
- •首次给药前 1 个月内大量出血（大于 400 mL）或献过血及血液成份，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成份者；
- •首次给药前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许 1 次复查，结果判断为异常有临床意义的；
- •尿液毒品筛查阳性或酒精呼气检测大于 0 者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
结局指标
主要结局
基于主要药代参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 进行生物等效性分析。
时间窗: 空腹：给药后 6h, 餐后：给药后 8h
次要结局
- 描述分析各安全性指标（生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查）的结果及变化情况；描述分析不良事件 / 反应、例次、例数、发生率等。(试验全程)
研究者
鲍勇胜
北京诚济制药股份有限公司
研究点 (1)
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