PHASE IV, PROSPECTIVE, RANDOMIZED, OPEN LABEL STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY OF AN SCHEME ONCE A DAY CONTAINING AN PROTEASE INHIBITOR AND AN SCHEME ONCE A DAY CONTAINING A NON-NUCLEOSID INHIBITOR OF THE REVERSE TRANSCRIPTASE FOR THE INITIAL TREATMENT OF INDIVIDUALS INFECTED WITH HIV-1 FROM ENVIRONMENTS WITH LIMITED RESOURCES (PEARLS)

DIVISION DE SIDA (DADIS) E.U.A,0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2004年11月15日最近更新: 2023年9月4日

试验速览

阶段: 未知
状态: 已完成
发起方

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

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研究设计

研究类型: Interventional

入排标准

年龄范围: 0 至 0（—）

入选标准

•Infeccion de VIH-1, Identificada por una prueba rapida de VIH o cualquier klt de prueba autorizado de ensayo por inmunoabsorclon ligado a enzimas (ELISA) y confirmada por una repeticion de ELISA, Western blot o cuantificacion del nivel plasmatico del ARN del VIH-1 en cualquier momento previo al Ingreso al estudio.
•<7 dias de acumulativo previa terapia ARV en cualquier comento antes del ingreso al estudio.
•Recuento de linfocitos CD4+ <300 celulas/ mm^ obtenido dentro de los 90 dias antes del Ingreso al estudio en cualquier laboratorio participante del programa de Garantia de Calidad de Diagnostico Inmunologico (IQA) o del Servicio Nacional de Evaluacion Externa de la Calidad del Reino Unido (UKNEQAS).
•Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 45 dias antes del Ingreso al estudio: Recuento absoluto de neutrofilos >750/mm3, Hemoglobina >7.5 g/dl, Recuento de plaquetas >50,000/mm3, Aclaramiento de creatinina (CrCI) calculado 60 ml/min, ASI (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina <5 x ULN, Bilirrubina total <2.5 x ULN
•Las candidatas de potencial reproductivo deben tener un resultado negativo de embarazo de una prueba serica o urinaria con una sensibilidad de la menos 50 mlU/ml realizada dentro de las 48 horas antes del ingreso.
•Requerimientos de Anticoncepcion
•Candidatas con Potencial Reproductivo
•Candidatas que No Poseen Potencial Reproductivo: Si el regimen no incluve EFV las mujeres que no son de potencial reproductiva, o que su(s) pareja(s) masculina(s) tenga azoospermia, son elegibles para iniciar los medicamentos del estudio sin requerir el uso de anticonceptivos. Si el regimen incluye EFV las mujeres son elegibles sin requerir el uso de anticonceptivos solo si existe documentacion escrita o comunicacion oral de falta de potencial reproductivo, de un clinico o personal clinico, reportado en documentos fuente de uno de los siguientes: reporte/carta de un medico, informe de alta o una medicion elevada de la hormona foliculo estimulante (FSH por sus siglas en ingles) dentro del rango de menopausia, de acuerdo a lo establecido por el laboratorio que presenta el reporte.
•El candidato no tiene la intencion de trasladarse lejos del area geografica de residencia actual por la duracion de la participacion del estudio.
•El candidato esta dispuesto a adherirse al cronograma de seguimiento durante el estudio.
•Hombres y mujeres >18 años de edad.
•Puntaje de la escala de rendimiento de Kamofsky >70 dentro de los 45 dias antes del ingreso al estudio.
•Capacidad y disposicion del candidato a proveer un consentimiento informado escrito incluyendo si se da permiso para extraer y almacenar especimenes adicionales de sangre.
•Cuantificacion del ARN del VIH-1 plasmatico utilizando el Ensayo de Roche Amplicor HIV-1 Monitor dentro de los 45 dias antes del ingreso al estudio en cualquier laboratorio participante certificado por una Garantia de Calidad de Diagnostico Virologico

排除标准

•Terapia intensiva para enfermedades medicas serlas, en la opinion del investigador de la sede, dentro de 14 dias antes del ingreso al estudio. Los candidatos con infecciones cronicas, agudas o recurrentes que son serias, en la opinion del investigador, que deben continuar con una terapia cronica (de mantenimiento) (por ejemplo, TB), deberan haber completado a! menos 14 dias de terapia antes del ingreso al estudio y estar clinicamente estables
•Cualquier condicion que, en la opinion del investigador, comprometeria la capacidad del candidato a participar en el estudio.
•Terapia de radiacion o quimioterapia sistemica dentro de los 45 dias antes del ingreso al estudio.
•Cualquier inmunomodulador, vacuna de VIH u otra terapia investigacional dentro de los 30 dias antes del ingreso al estudio.
•Uso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en la opinion del investigador de la sede, interferiria con los requerimientos de adhesion del estudio.
•Pancreatitis dentro de un lapso de 3 años antes del ingreso al estudio.
•Embarazo.
•Alergia/sensibilidad a cualquier medicamento del estudio o sus formulaciones.
•Frecuencia cardiaca <40 Ipm o un historial de bloqueo cardiaco activo de 2- o 3- grado no tratado. Los candidatos que tengan sintomas potencialmente relacionados a un bloqueo cardiaco (por ejemplo, mareos inexplicables, sincope, palpitaciones o disnea) dentro de los 45 dias antes del ingreso al estudio, seran sometidos a una evaluacion clinica y electrocardiograma (EKG). Si los resultados de la evaluacion clinica o el EKG indican una causa cardiaca de los sintomas, entonces el candidato es inelegible.
•Vomito o incapacidad de deglutir los medicamentos debido a una condicion activa pre existente que evita una deglucion y absorcion adecuada del medicamento del estudio.
•Necesidad de un medicamento prohibido listado en la seccion 5.4.2.
•Detencion obligatoria {encarcelamiento involuntario) en una institucion correccional, prision o carcel; o para tratamiento de una enfermedad ya sea psiquiatrica o fisica (por ejemplo, enfermedad infecciosa).

研究者

发起方

DIVISION DE SIDA (DADIS) E.U.A,

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