CTR20160983进行中（未招募）1 期
吡非尼酮片在健康人体内的药代动力学研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年1月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究西安天一秦昆制药有限责任公司研制的吡非尼酮片在健康人体内单次、多次给药及食物影响的药代动力学，探索药物在人体内的吸收、分布和消除的特点，阐明其药代动力学特征，为该药的注册审批提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18-45 岁，男女各半
- •体重指数在 19-24 kg/m2 之间（按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2），含边界），且男性体重？50 kg，女性体重？45 kg
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、肝、肾功能等）和心电图检查等均正常，或异常值经医师判断为“无临床意义”
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- •经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史
- •经询问，既往无晕血、晕针史
- •试验前两周内未服任何其它药物（包括避孕药）
- •毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮三合一试剂盒）、酒精呼气检测呈阴性
- •可替宁测试阴性，并且筛选前至少 1 个月内未吸烟
- •女性受试者必须满足：已行手术绝育或者具有生育能力，但必须同时满足下列条件：1）试验入组前的尿妊娠反应为阴性；2）同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在研究结束后 1 个月内维持避孕）；3）非哺乳期
- •男性受试者必需在整个研究期间及研究结束后 1 个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）
排除标准
- •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患、过敏体质者或食物过敏者
- •筛选前三个月内每周饮用≥14 个单位的酒精者（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯）
- •试验前 2 个月内失血或献血超过 200ml 者
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •试验前 3 月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
- •HIV、乙型肝炎或丙型肝炎、梅毒检测阳性
- •有神经 / 精神、心血管、消化道、肝脏、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它显著疾病
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规等异常（经临床医师判断有临床意义）或血清学检查异常
- •有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
- •妊娠期、哺乳期或经期妇女
结局指标
主要结局
PK 参数
时间窗: 用药结束后
PK 参数
时间窗: 用药结束后
次要结局
- 无(无)
研究者
张玲
成都市高新区药工医药生物技术研究所
研究点 (3)
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