CTR20251345Active, not recruitingPhase 3
一项评价 BAT8006 对比研究者选择的化疗用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床研究
Not provided58 sites in 1 country476 target enrollmentStarted: April 10, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 476
- Locations
- 58
- Primary Endpoint
- 无进展生存期（PFS）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 BAT8006 用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌对比研究者选择的单药化疗的临床疗效。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •能够自愿签署 ICF 并理解研究内容，并愿意遵循和完成所有要求的研究程序
- •18-75 周岁的女性（含 18 和 75 周岁）
- •高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者
- •至少存在一个既往未经放疗或其他局部治疗的可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 1 分
- •研究者评估的预期寿命≥3 个月
- •骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能良好
Exclusion Criteria
- •在筛选期的 28 天内进行过重大手术，或术后尚存在未愈合伤口、溃疡或骨折等未充分恢复者
- •在研究药物首次给药前 2 周内存在需要静脉输注抗生素治疗的任何感染
- •既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- •存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。对于非活动性乙肝（HBsAg 阳性和 / 或抗 HBc 阳性的受试者，须进一步检测 HBV DNA，其滴度须低于研究中心的检测下限）且当前未接受持续抗病毒治疗的受试者可纳入；丙型肝炎已治愈（HCV RNA 检测阴性）者可纳入。注：对于符合入组条件的 HBsAg 阳性者，研究者须考虑在开始研究治疗前至少 1 周启动抗病毒治疗
- •对研究药物或其辅料存在已知的过敏、超敏反应或不耐受情况
- •已知存在影响研究实施的任何精神疾病、药物滥用、免疫抑制剂使用、酗酒或药物成瘾史的受试者
- •研究者判断受试者对临床研究的依从性差，或存在研究者认为不适合参加本研究的其他因素
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期（PFS）
Time Frame: 试验结束
Secondary Outcomes
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病至缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）(试验结束)
- 根据妇癌组织（Gynecologic Cancer Intergroup，GCIG） CA125 标准定义的治疗反应率(RR)(试验结束)
- 根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 版判定的治疗中出现的与药物相关的不良事件（TRAE）的类型、发生率和严重程度(试验结束)
- 给药暂停和剂量下调的发生率(试验结束)
- 药代动力学（popPK）特征(第 1、3、4 周期)
- 免疫原性(第 1、3、4 周期)
- 药效学（PD）特征(试验结束)
- 评价患者报告结局（PRO）的健康相关生活质量(试验结束)
Investigators
彭旋娜
百奥泰生物制药股份有限公司
Study Sites (58)
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