EUCTR2005-000837-39-ES进行中（未招募）不适用
Open, randomized, prospective, controlled, multicentre study to evaluate the efficacy and safety of multiple intraportal applications of liver cell suspension in patients with acute liver failure not eligible for orthotopic liver transplantationEstudio abierto, aleatorizado, prospectivo controlado y multicéntrico para la evaluación de la efectividad y la seguridad de la administración reiterada de una suspensión de células hepáticas por la vena porta a pacientes con insuficiencia hepática aguda para los que no es factible efectuar un trasplante ortotópico de hígado
Cytonet GmbH & Co. KG0 个研究点目标入组 90 人开始时间: 2007年11月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Edad de 18 años o más
- •Paciente con IHA definida como
- •-Grado de encefalopatía hepática = 1
- •-INR > 2,0
- •-GOT, GPT y GLDH elevados en al menos 3 veces el LSN en ausencia de signos de hepatopatía crónica ( = sin fibrosis ni cirrosis)
- •Se espera que el paciente no sea apto para un trasplante hepático ortotópico
- •Consentimiento informado por escrito antes de la inclusión
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Insuficiencia hepática aguda en presencia de hepatopatía crónica (fibrosis o cirrosis hepática)
- •Insuficiencia hepática aguda en caso de ausencia de función primaria de un trasplante
- •Insuficiencia hepática aguda por síndrome de Budd-Chiari o enfermedad venooclusiva
- •Trombosis de la vena porta o deterioro persistente del flujo sanguíneo portal anterógrado
- •Disposición alérgica frente a los antibióticos empleados durante la producción de los trasplantes de células hepáticas
- •Encefalopatía no hepática
- •Ascitis masiva (> 3 l)
- •Tumores malignos excepto basaliomas
- •Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) manifiesto clínicamente
- •Contraindicación al tratamiento inmunosupresor (p. ej., infección bacteriana, vírica o fúngica aguda grave, intolerabilidad a la inmunosupresión)
- •Tratamiento con dispositivos de apoyo hepático extracorpóreo (p. ej., MARS, Prometheus, HepatAssist)
- •Embarazo o lactancia
- •Participación en otro ensayo clínico durante los últimos 30 días
研究者
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