Open, randomized, prospective, controlled, multicentre study to evaluate the efficacy and safety of multiple intraportal applications of liver cell suspension in patients with acute liver failure not eligible for orthotopic liver transplantationEstudio abierto, aleatorizado, prospectivo controlado y multicéntrico para la evaluación de la efectividad y la seguridad de la administración reiterada de una suspensión de células hepáticas por la vena porta a pacientes con insuficiencia hepática aguda para los que no es factible efectuar un trasplante ortotópico de hígado
- Conditions
- Insuficiencia hepática aguda (IHA) Subgrupos de pacientes con indicationes según ICD classification codes: K70.4, K71, K72, K75, K76, K77MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10049844Term: Acute liver failure
- Registration Number
- EUCTR2005-000837-39-ES
- Lead Sponsor
- Cytonet GmbH & Co. KG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 90
•Edad de 18 años o más
•Paciente con IHA definida como
-Grado de encefalopatía hepática = 1
-INR > 2,0
-GOT, GPT y GLDH elevados en al menos 3 veces el LSN en ausencia de signos de hepatopatía crónica ( = sin fibrosis ni cirrosis)
•Se espera que el paciente no sea apto para un trasplante hepático ortotópico
•Consentimiento informado por escrito antes de la inclusión
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Insuficiencia hepática aguda en presencia de hepatopatía crónica (fibrosis o cirrosis hepática)
•Insuficiencia hepática aguda en caso de ausencia de función primaria de un trasplante
•Insuficiencia hepática aguda por síndrome de Budd-Chiari o enfermedad venooclusiva
•Trombosis de la vena porta o deterioro persistente del flujo sanguíneo portal anterógrado
•Disposición alérgica frente a los antibióticos empleados durante la producción de los trasplantes de células hepáticas
•Encefalopatía no hepática
•Ascitis masiva (> 3 l)
•Tumores malignos excepto basaliomas
•Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) manifiesto clínicamente
•Contraindicación al tratamiento inmunosupresor (p. ej., infección bacteriana, vírica o fúngica aguda grave, intolerabilidad a la inmunosupresión)
•Tratamiento con dispositivos de apoyo hepático extracorpóreo (p. ej., MARS, Prometheus, HepatAssist)
•Embarazo o lactancia
•Participación en otro ensayo clínico durante los últimos 30 días
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method