CTR20210214已完成生物等效性试验
缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年2月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数即血浆中缬沙坦的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 和氨氯地平的 AUC0-72h、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石家庄四药有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg，每片含缬沙坦 80mg，氨氯地平 5mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Novartis Pharma Schweiz AG 进口的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石家庄四药有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（i）（规格：80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以novartis Pharma Schweiz Ag进口的缬沙坦氨氯地平片（i）（商品名：倍博特）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女比例适当；
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数 BMI 在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者或其伴侣在试验前一个月和试验结束后 3 个月内无生育计划（包括捐精捐卵计划）且自愿采取非药物避孕措施；
- •受试者血压需满足以下标准：收缩压≥90mmHg 且<140mmHg，舒张压≥60mmHg 且<90mmHg。
排除标准
- •既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或慢性疾病者，包括心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、皮肤、骨骼肌肉系统疾病（问诊）；
- •过敏体质，药物、食物及其他过敏有过敏史者；
- •受试者不能够和研究者进行良好的沟通，不愿遵守本项研究的各项要求者；
- •有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常或接受过胃、肠道手术）；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- •筛选前 90 天内有失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后 90 天内献血（包括血液成分）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂饮食者，或乳糖不耐受者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；或筛选前 14 天内至试验结束，服用任何富含咖啡因的饮料或食物者，例如咖啡、茶、可乐、巧克力，或进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；
- •每日吸烟量≥3 支；或试验期间吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
- •嗜酒（每周饮酒超过 14 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间服用过任何含酒精的制品；或每周期入住前酒精呼气检测>0.0mg/100mL 者；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或毒品筛查阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
- •女性受试者在筛选前 2 周内，发生过无保护性行为；
- •有晕针或晕血史或不能耐受静脉采血或吞咽困难者；
- •生命体征、心电图、胸片或实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- •有体位性低血压者[仰卧休息 5min 后，站立 1-3min 收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg（或收缩压下降＞10mmHg，并出现头晕或晕厥）]；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数即血浆中缬沙坦的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 和氨氯地平的 AUC0-72h、Cmax
时间窗: 每周期给药开始前至给药后 72 小时
次要结局
- 缬沙坦和氨氯地平的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(每周期给药开始前至给药后 72 小时)
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件、严重不良事件和不良反应。(从筛选入组到出组)
研究者
代军朋
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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