临床试验/CTR20221295

CTR20221295已完成生物等效性试验

孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）在健康成年受试者中随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年5月27日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下单次给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
•年龄为 18~45 岁（包括临界值）的男性和女性受试者，性别比例适当。
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
•受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
•受试者（包括男性受试者）在筛选日前两周内及最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划，试验期间及未来 6 个月内无哺乳计划，避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法。
•生命体征（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg（包括边界值），舒张压 60~90mmHg（包括边界值），脉搏 50~100 次 / 分（包括边界值），体温 36.0~37.2℃（包括边界值））正常或异常无临床意义（门诊筛选当日）。
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•知情同意前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者。
•对孟鲁司特或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者。
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
•既往有嗜烟、酗酒史，或在试验期间不能停止吸烟、喝酒者：嗜烟（知情同意前 1 个月内日均吸烟量超过 5 支）；酗酒（每周平均饮酒≥14 个单位，或日均饮酒≥1 个单位，1 单位 ≈ 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）。
•知情同意前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品。
•知情同意前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者。
•知情同意前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
•知情同意前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者。
•知情同意前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
•知情同意前 14 天内使用过任何药物者。
•筛选期血生化、血常规、尿常规、凝血功能、心电图等有一项或一项以上异常且有临床意义并经研究者判断不适合参加临床试验者；乙丙肝艾滋梅毒检查（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体和 Ant-TP 检查）阳性者。
•女性受试者妊娠检查（尿、血人绒毛膜促性腺激素检查）结果阳性者。
•1 天入住前 48 小时内过量食用过巧克力、含有咖啡因、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、甘蓝、葡萄柚、西柚等或由其制备的食物或饮料者。
•1 天入住前酒精呼气检查、尿液药物筛查呈阳性。
•1 天入住前生命体征异常且研究者认为不宜入组者。
•1 天入住前出现任何疾病或异常且研究者认为不宜入组者。
•其它研究者判定不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。

时间窗: 给药后 24 小时

次要结局

Tmax、λz，T1/2，AUC_%Extrap 及包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(给药后 24 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

朱鸿

四川依科制药有限公司

研究点 (1)

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