CTR20261525进行中（未招募）1 期
评价 HS-10587 治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代 / 药效动力学特征和初步有效性的开放、多中心 I 期临床研究
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司 / 常州恒邦药业有限公司14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率；HS-10587 在 MTAP 缺失晚期实体瘤患者中最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HS-10587 在 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 次要目的：评价 HS-10587 在 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者中的其他安全性指标、药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书（ICF）
- •经病理学（组织或细胞）确诊的晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗
- •经证实存在 MTAP 缺失
- •美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为 0～1 分
- •根据 RECIST 1.1，患者存在至少 1 个可测量病灶
- •育龄期女性参与者愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者愿意使用屏障避孕
排除标准
- •存在需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液或心包积液
- •存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在已知的未经治疗的脑转移或有症状或病情不稳定
- •存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 6.0 版）≥2 级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足
- •有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
- •严重或控制不佳的糖尿病
- •严重或控制不佳的高血压
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染
- •长期使用类固醇治疗，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •已获知存在活动性传染病
- •存在临床上严重的胃肠功能异常
- •存在严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
- •既往有严重的神经或精神障碍史
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者
- •既往有严重过敏史者，或对 HS-10587 的任何活性或非活性成分或对与 HS-10587 化学结构类似或 HS-10587 同类别的药物有超敏反应史
- •经研究者判断存在任何危及参与者安全或干扰研究评估状况的参与者
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率；HS-10587 在 MTAP 缺失晚期实体瘤患者中最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）
时间窗: 研究期间
次要结局
- HS-10587 的安全性(研究期间)
- HS-10587 的 PK 特征(研究期间)
- HS-10587 的有效性：基于 RECIST v1.1 标准评估的 ORR、DOR、DCR、TTR、PFS 以及 OS。(研究期间)
研究者
研究点 (14)
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