CTR20240365招募中1/2 期
评估 TQB3909 片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中安全性、有效性和药代动力学的 Ib/II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标
研究概览
简要总结
评估 TQB3909 片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中的安全耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄：≥18 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经确诊的符合世界卫生组织（WHO）2016 修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准的髓系恶性肿瘤
- •在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；育龄女性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；男性同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有骨髓增生异常综合征（MDS）以外的其他恶性肿瘤；
- •具有影响口服药物口服和 / 或吸收的多种因素以及吸收不良综合征等；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者
- •2.肿瘤相关症状及治疗：
- •存在白血病中枢神经系统（CNS）侵犯或高度怀疑中枢神经系统侵犯但无法明确者；
- •存在危及生命的严重白血病合并症；
- •既往接受过 Bcl-2 抑制剂治疗。
- •首次用药前 4 周内接种过活疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗；
- •已知对 TQB3909 片或阿扎胞苷的任何成分过敏。
- •4.首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标
时间窗: 用药后
完全缓解+伴部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh）率
时间窗: 用药后
次要结局
- RP2D(用药后)
- ORR 率、CR+CRi 率、CR 率、缓解持续时间（DOR）、DOCR+CRh、完全缓解持续时间（DOCR）、至首次 CR/CRh 时间（TTCRh）、至首次完全缓解时间(用药后)
- 药代动力学参数(用药后 24h)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标(用药后)
研究者
研究点 (22)
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