ChiCTR2500110068尚未招募2 期
注射用 QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗）联合化疗及抗血管生成药物治疗既往含铂化疗方案失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的单中心、单臂 II 期研究
厂家提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
- 主要研究目的 评价 QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗）联合化疗及抗血管生成药物治疗既往含铂化疗方案失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的有效性。
- 次要研究目的 2.1 评价 QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗）联合化疗及抗血管生成药物治疗既往含铂化疗方案失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的安全性。 2.2 评估 QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗）联合化疗及抗血管生成药物对于既往含铂化疗方案失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者生活质量的影响。 2.3 评估 QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗）与化疗、抗血管生成药物联合给药在含铂化疗方案失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的免疫原性（ADA）特征。
- 探索性研究目的 探索受试者 CA-125 相较于基线值的变化及与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.组织学证实为上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，病理类型为：高级别浆液性腺癌，子宫内膜样癌（G2 或 G3），透明细胞癌等；
- •3.铂耐药复发性卵巢癌患者，接受过含铂方案治疗，且含铂方案治疗期间（首次用药至末次用药后 28 天内）疾病进展（铂难治型）或自含铂治疗（至少 4 周期）结束至疾病复发时间<6 个月。复发或进展的定义（满足以下任一条件）：
- •a.有明确记录的影像学进展；
- •b.CA-125 持续升高（CA-125≥2 倍正常值上限，且需 1 周后确认）且伴临床症状或体格检查提示疾病进展；
- •4.最近一线系统治疗期间或结束后进展，或治疗不可耐受，且至少有一个可测量病灶（由研究者根据 RECIST 1.1 版要求评估）；
- •5.首次用药前 7 天内的 ECOG PS 评分为 0-1 分；
- •6.既往化疗结束距本研究首次用药≥3 周，单抗抗肿瘤治疗结束距本研究首次用药≥4 周，且小分子靶向治疗结束距本研究首次用药≥2 周；
- •7.治疗相关不良事件恢复至 NCI-CTCAE≤1 级（2 级脱发除外）；
- •8.受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：
- •a.骨髓储备（筛选前 7 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×10^9/L；
- •b.肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，AST≤3×ULN，ALT≤3×ULN，碱性磷酸酶≤3×ULN，如有肝转移，则 AST≤5×ULN，ALT≤5×ULN；
- •c.肾功能：血肌酐≤1.5ULN，或者根据 Cockroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 60mL/min；
- •d.凝血功能：INR≤1.5（若患者接受稳定剂量的华法林以管理静脉血栓，则 INR 范围应在 2-3 之间），APTT ≤ 1.5ULN；
- •9.预计生存时间≥12 周；
- •10.对于具有生育能力的女性：同意在治疗期间以及末次给药后至少 6 个月内（以后发生者为准）保持禁欲（避免异性性交）或采取年失败率<1%的避孕措施。
排除标准
- •1.铂耐药后接受过＞1 线针对卵巢癌的系统性治疗方案，和 / 或铂耐药前接受过＞1 线非铂系统治疗方案；
- •2.首次含铂化疗期间（首次用药至末次用药后 28 天内）发生进展的受试者；
- •3.恶性潜力较低的卵巢上皮性肿瘤，如低级别浆液性腺癌、子宫内膜样癌（G1），交界性肿瘤等，卵巢黏液性癌及非上皮性肿瘤，如性索及间质肿瘤、生殖细胞肿瘤、癌肉瘤等；
- •4.5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌等可以入组）；
- •5.接受过任何盆腔或腹部放疗；
- •6.人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA 检测≥中心检测下限）或丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA≥中心检测下限）；
- •7.活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者可能累及中枢神经系统，包括但不限于 Crohn’s 病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener 综合征、多血管炎肉芽肿病、Graves 病、类风湿关节炎、下垂体炎、眼色素层炎、自身免疫性肝炎、系统性硬化病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（Guillain–Barré综合征）等。下列情况除外：I 型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风、 B 细胞或抗自身抗原抗体引起的自身免疫病；
- •8.根据 NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病；现患或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；
- •9.既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植的患者；
- •10.患者近期进行重大的手术或预计进行手术治疗：
- •a.入组前 28 天内接受过大型外科手术或有明显的外伤；
- •b.在研究过程中预计要进行大型外科手术，包括但不限于疾病进展前的腹部手术（开腹或腹腔镜手术）；
- •c.入组前 7 天内进行过开放性活检；
- •11.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；入组前 6 个月内发生过有临床意义的出血事件、动脉或深静脉血栓栓塞事件、或需要干预的浅表静脉血栓和肌间静脉血栓；
- •12.正在服用或最近（第一次给药前 10 天内）服用阿司匹林（＞325mg/天）或其他可能影响血小板功能的非甾体类抗炎药；
- •13.入组前 3 个月内有肠梗阻(包括不完全肠梗阻)病史患者；既往有过腹腔瘘、胃肠穿孔、腹腔脓肿病史患者；
- •14.筛选期严重的感染需要全身系统性的使用输注抗生素或住院治疗；
- •15.有临床表现的中枢神经系统（CNS）疾病，或脑转移；在入组前六个月内有过脑卒中(CVA)或短暂性脑缺血(TIA)；
- •16.伴有临床意义的心血管疾病：
- •a.不可控制的高血压（定义为经药物治疗后收缩压仍≥150mmHg 和 / 或舒张压≥ 100 mmHg）；
- •b.入组前 6 个月内有心肌梗死或者不稳定性心绞痛史；
- •c.纽约心脏病学会（NYHA）Ⅱ级及以上心衰；
- •d.需要药物治疗的严重心律失常；不包括心室率可控的无症状房颤；
- •17.左室射血分数＜50%；
- •18.筛选期存在≥2 级(CTCAE5.0)的神经病变；
- •19.存在严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折；有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、心包积液、腹水）；
- •20.已知对方案使用的治疗药物或辅料严重过敏；
- •21.妊娠期或哺乳期女性；
- •22.有蛋白尿的患者（筛选期检查中发现尿蛋白>1+；或尿蛋白为 1+，24 小时内复测未恢复正常）；
- •23.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足 30 天；
- •24.研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 生活质量终点
- 免疫原性评价
- 不良事件及严重不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
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