CTR20232431已完成2 期
一项在口服降糖药控制不佳或口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳的 2 型糖尿病患者中比较每周一次 GZR4 注射液与每日一次德谷胰岛素注射液的疗效和安全性的 II 期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2023年8月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 对比基线期，治疗 16 周后糖化血红蛋白的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 对比每周一次 GZR4 注射液和每日一次德谷胰岛素治疗 16 周后的疗效、安全性和耐受性。 次要目的 研究 GZR4 注射液每周注射给药一次，治疗 16 周的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- •知情同意时，年龄至少为 18 岁至 75 岁（含两端界值），男女不限。
- •在筛选时和随机时，女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
- •男性或女性受试者必须同意在研究期间以及末次给药后的 6 个月本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规），并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
- •筛选时体重指数（BMI）介于 18.5-35 kg/m2（包含界值）之间。
- •根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO 对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011 年）补充诊断标准，确诊 2 型糖尿病时间≥6 个月。
- •筛选时 7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%。
排除标准
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或筛选前 6 个月内有酗酒史。或预计饮食、运动等生活方式在试验期间会有显著改变，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
- •筛选前存在二甲双胍禁忌症。
- •筛选前诊断明确的任何恶性肿瘤，或记录具有恶性肿瘤病史。
- •筛选前 6 个月内有出血倾向（包括且不限于非外伤性出血），或有诊断明确的增加出血倾向之疾病。
- •筛选前确诊或疑诊 1 型糖尿病、妊娠糖尿病或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合症、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。
- •筛选前 6 个月内，有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷，或有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、有症状的糖尿病神经病变、间歇性跛行、糖尿病足。
- •筛选前 6 个月内有严重低血糖（3 级低血糖）事件，或随机前 2 个月内有 1 次及以上低血糖事件（血糖<3.9 mmol/L），或随机前反复出现低血糖相关症状（每周 1 次及以上）。
- •随机前连续 3 天（含随机当天）早餐前空腹末梢血糖平均值>13.9 mmol/L，随机前糖化血红蛋白<7.5%或>10.0%。
- •筛选前有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退且稳定剂量药物治疗不足 3 个月。
- •筛选前有急慢性胰腺炎病史、有症状的急慢性胆囊疾病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素。
- •筛选时存在未得到稳定控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）。
- •筛选前有侵入性的心血管病手术史。或筛选前 6 个月内有急性心功能衰竭病史，或筛选前 6 个月内因冠心病、心肌梗死、不稳定型心绞痛、外周血管病等住院治疗。或筛选时有安装心脏起搏器适应症，或筛选时未安装心脏起搏器但 12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc 间期>450 ms。或筛选时存在慢性失代偿性心功能衰竭（纽约心功能分级为 III 级或 IV 级）。或筛选时存在研究者认为不可纳入试验或可影响试验结果判断的其他类型心脏疾病。
- •过敏体质，或已知对试验用药品或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。
- •筛选前 3 个月内有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果的解释严重感染或重大手术病史，或筛选时存在影响本试验进行其他系统性疾病（确诊的 2 型糖尿病并发症除外），如呼吸系统疾病、消化系统疾病、泌尿生殖系统疾病、血液系统疾病、骨骼肌肉系统疾病、免疫系统疾病、精神神经系统疾病等。
- •筛查前 2 个月内捐献血液或血液制品（超过 100 mL）或大量失血（超过 450 mL），或打算在研究期间捐献血液或血液制品。
- •筛选时存在以下实验室检查异常：
- •血液学异常：血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性），或白细胞数小于 3×109/L，或中性粒细胞数小于 2×109/L，或血小板数小于 100×109/L，或国际标准化比值（INR）大于 1.5。
- •血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常上限（ULN）2.5 倍。总胆红素大于正常上限（ULN）1.5 倍。或血淀粉酶和 / 或血脂肪酶增高≥1.5 倍正常上限（ULN）或异常存在临床意义。或空腹甘油三酯（TG）>5.7 mmol/L。或估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2，或尿白蛋白 / 肌酐比值≥30 mg/mmol。
- •甲状腺功能异常：TSH 值超过在正常范围±10%。
- •人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体的血清学检查结果呈阳性，或梅毒螺旋体检查结果呈阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原检测呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清反应阳性（但如在筛选前受试者有 2 次间隔 6 个月的 HCV RNA 检测结果呈阴性，且筛选时获得的第 3 次 HCV RNA 检测结果同样呈阴性，可以例外）。
结局指标
主要结局
对比基线期，治疗 16 周后糖化血红蛋白的变化
时间窗: 治疗 16 周末
次要结局
- 注射部位反应(整个试验期间)
- 治疗期间发生的低血糖事件、显著低血糖事件、严重低血糖事件的例数(治疗 16 周期间)
- 对比基线期，16 周末 GZR4 抗药抗体和中和性抗体发生率及其滴度的变化(治疗 16 周末)
- 试验期间以下安全性指标较基线的异常变化：体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查、眼底检查等(整个试验期间)
- 对比基线期，16 周时静脉空腹血糖的变化(治疗 16 周末)
- 16 周时，HbA1c<7%和 HbA1c≤6.5%的受试者比例(治疗 16 周末)
- 治疗期早餐前空腹末梢血糖控制目标达成情况：第一次达到滴定目标的时间、伴和 / 或不伴低血糖事件的控制目标达成情况(治疗 16 周期间)
- 对比基线期，16 周时的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯的变化(治疗 16 周末)
- 16 周时，体重相对基线的变化(治疗 16 周末)
- 试验期间发生的不良事件与严重不良事件的例数和发生率(整个试验期间)
- 试验期间发生的不良反应与严重不良反应(整个试验期间)
研究者
郝春悦
甘李药业股份有限公司
研究点 (30)
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