CTR20213099已完成生物等效性试验
尼可地尔片在中国健康受试者的随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、重复交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年12月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下健康受试者口服受试制剂尼可地尔片 5mg（西安汉丰药业有限责任公司生产）与参比制剂尼可地尔片 5mg（中外制药株式会社生产，商品名：喜格迈®）的药代动力学，评价空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下健康受试者口服受试制剂尼可地尔片5mg（西安汉丰药业有限责任公司生产）与参比制剂尼可地尔片5mg（中外制药株式会社生产，商品名：喜格迈®）的药代动力学，评价空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；
- •年龄≥18 周岁且≤40 周岁的健康人；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）；
- •女性受试者非妊娠或哺乳期；男性和女性受试者均承诺：研究期间及研究结束后 3 个月内无生育、捐精或捐卵计划，且能采取有效避孕措施。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部 X 线检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(anti-HCV)、HIV 抗原 / 抗体(HIV-Ag/Ab)及梅毒螺旋体抗体(TPHA-H)）】，研究者判断异常有临床意义者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量大于 3 支者；
- •有酗酒行为者（男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位）；或试验前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位）； 或试验期间不能放弃饮酒者；1 个标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •受试者在研究前三个月内有过失血或献血达 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •采血困难或有晕针晕血史者；
- •参加试验前四周内曾动手术（体外小手术、外科小手术类似切割皮囊、痔疮等均包含在内）或有急性病症发作者；
- •正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前 3 个月内参加过其它药物试验并接受试验用药品的受试者；
- •受试者理解，交流和合作能力不够，不能保证按方案进行者；
- •给药前 2 天内，曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者；
- •给药前 2 天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •给药前 2 天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •患有口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡疾病者；
- •有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者；
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（尤其是服用具有磷酸二酯酶 5 阻断作用的勃起障碍治疗剂（枸橼酸西地那非（万艾可）、盐酸伐地那非水合物（艾力达）、他达拉非（西力士)和具有鸟苷酸环化酶刺激（sGC）作用药物利奥西呱片）；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 开始给药至给药后 12h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz 和 AUC_%Extrap、MRT、SWR； 生命体征（体温、血压、脉搏、呼吸）、实验室检查数据（血常规、血生化和尿常规）、心电图和不良事件发生率(给药后至试验结束)
研究者
张婉直
西安汉丰药业有限责任公司
研究点 (1)
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